H.E.C.T.O.R. - IMMUNE 132-06

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Étape du traitement :	Thérapie ciblée
Date d'ouverture :	31/08/2018
Date clôture :	30/11/2024
Promoteur :	Immunomedics
Progression du cancer:	À distance

Résumé :

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte, de phase II chez des patients atteints de cancer urothélial métastatique après échec d'un régime à base de platine et / ou d'une immunothérapie à base d'anti-PD-1 / PD-L1. L'objectif principal est le taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central. Les objectifs secondaires sont la durée de la réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS), tous deux basés sur l'examen central et la survie globale (OS). Les sujets recevront IMMU-132 10 mg / kg administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours à poursuivre en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie nécessitant l'arrêt du traitement ultérieur. Après l'arrêt du traitement, les patients bénéficieront d'un suivi de sécurité de 30 jours après la dernière dose, puis seront suivis toutes les 12 semaines pour une survie d'au moins 2 ans.

Domaines/spécialités :

Cancers uro-génitaux

Vessie

Pathologies :

Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67

Liens externes :

ClinicalTrials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Patients atteints d’un cancer urothélial confirmé histologiquement.
ECOG de 0 ou 1.
Cohorte 1 : A eu une progression ou une récidive du cancer urothélial après avoir reçu un régime contenant du platine (cisplatine ou carboplatine) :
- A reçu un régime de première ligne contenant du platine dans le cadre métastatique ou pour la maladie localement avancé inopérable;
- Ou a reçu un traitement néo/adjuvant contenant du platine pour un cancer urothélial localisé envahissant les muscles, avec récidive/progression 12 mois après la fin du traitement.
Cohorte 1 : En plus du critère ci-dessus, avoir eu une progression ou une récidive du cancer urothélial après avoir reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1.
Cohorte 2 : Ne sont pas admissibles au traitement à base de platine pour la maladie métastatique de première intention et ont eu une progression ou une récidive du cancer urothélial après un traitement de première intention pour la maladie métastatique avec traitement anti-PD-1/PD-L1. Le sujet peut ne pas avoir reçu de platine pour le traitement de la maladie récurrente, métastatique ou avancée.
Fonction rénale et hépatique adéquate.
Paramètres hématologiques adéquats sans soutien transfusionnel.
Clairance de créatinine 30mL/min calculée par la formule Cockroft-Gault.
Les sujets doivent avoir une espérance de vie de 3 mois.
Avoir une maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères RECIST 1.1.

Critères d’exclusion :

Patients atteints d’un cancer urothélial confirmé histologiquement.
ECOG de 0 ou 1.
Cohorte 1 : A eu une progression ou une récidive du cancer urothélial après avoir reçu un régime contenant du platine (cisplatine ou carboplatine) :
A reçu un régime de première ligne contenant du platine dans le cadre métastatique ou pour la maladie localement avancé inopérable;
Ou a reçu un traitement néo/adjuvant contenant du platine pour un cancer urothélial localisé envahissant les muscles, avec récidive/progression 12 mois après la fin du traitement.
Cohorte 1 : En plus du critère ci-dessus, avoir eu une progression ou une récidive du cancer urothélial après avoir reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1.
Cohorte 2 : Ne sont pas admissibles au traitement à base de platine pour la maladie métastatique de première intention et ont eu une progression ou une récidive du cancer urothélial après un traitement de première intention pour la maladie métastatique avec traitement anti-PD-1/PD-L1. Le sujet peut ne pas avoir reçu de platine pour le traitement de la maladie récurrente, métastatique ou avancée.
Fonction rénale et hépatique adéquate.
Paramètres hématologiques adéquats sans soutien transfusionnel.
Clairance de créatinine 30mL/min calculée par la formule Cockroft-Gault.
Les sujets doivent avoir une espérance de vie de 3 mois.
Avoir une maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères RECIST 1.1

Centres d'investigation

Terminée

Nom :	ICANS
Ville :	Strasbourg

RESPONSABLE MÉDICAL

Aucun responsable médical renseigné

CONTACT TECHNIQUE

Nom :	Unité recherche clinique
Prénom :	ICANS
Téléphone :	Non disponible
Email :	recherche-clinique@icans.eu

En cours

Nom :	CHU de Besançon
Ville :	BESANÇON (25)