Étude de phase II, ouverte, évaluant le sacituzumab govitecan chez des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé non résécable et/ou métastatique.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 31/08/2018
Date clôture : 30/06/2030
Promoteur : Gilead Sciences
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du sacituzumab govitecan-hziy en monothérapie ainsi qu’en association avec de nouvelles combinaisons chez des patients atteints de cancer urothélial métastatique (mUC).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères d’inclusion applicables à toutes les cohortes

  • Femmes ou hommes âgés de ≥ 18 ans (≥ 19 ans en Corée du Sud).
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate.
  • Paramètres hématologiques adéquats, sans recours à un support transfusionnel.
  • Espérance de vie d’au moins 3 mois.

Critères d’inclusion additionnels pour les cohortes 1 à 6

  • Cohorte 1
    • Progression ou récidive d’un cancer urothélial après un traitement à base de platine (cisplatine ou carboplatine) :
      • Traitement de première ligne à base de platine en situation métastatique ou de maladie localement avancée inopérable ; OU
      • Traitement néoadjuvant/adjuvant à base de platine pour un cancer urothélial localisé infiltrant le muscle, avec récidive/progression ≤ 12 mois après la fin du traitement.
    • ​​​​​​​En plus du critère ci-dessus, progression ou récidive après un traitement par anti-PD-1 et/ou anti-PD-L1.
  • Cohorte 2
    • ​​​​​​​Inéligibilité à un traitement à base de platine en première ligne pour une maladie métastatique.
    • Progression ou récidive après un traitement de première ligne par anti-PD-1/PD-L1.
    • Aucun traitement antérieur par platine pour une maladie récidivante, métastatique ou avancée.
  • Cohorte 3
    • ​​​​​​​Progression ou récidive du cancer urothélial après un traitement à base de platine en situation métastatique, OU
    • Progression/récidive dans les 12 mois suivant la fin d’un traitement à base de platine en situation néoadjuvante ou adjuvante.
  • Cohorte 4
    • ​​​​​​​Aucun traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine en situation métastatique ou localement avancée non résécable.
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault ou outil validé).
      • Pour les patients recevant du cisplatine à 70 mg/m² J1 tous les 21 jours : clairance ≥ 60 mL/min requise.
      • Clairance entre 50 et 59 mL/min : cisplatine administré en dose fractionnée (35 mg/m² J1 et J8).
  • Cohortes 4, 5 et 6 : ​​​​​​​Disponibilité de tissu tumoral archivé (carcinome urothélial infiltrant le muscle ou métastatique) ou biopsie d’une lésion métastatique.
  • Cohorte 5 
    • Avoir reçu 4 à 6 cycles de gemcitabine + cisplatine.
    • Aucun autre schéma de chimiothérapie autorisé, sauf traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur à visée curative terminé depuis > 12 mois.
    • Absence de progression après la chimiothérapie de première ligne (RC, RP ou maladie stable selon RECIST v1.1).
    • Intervalle sans traitement de 4 à 10 semaines depuis la dernière dose de chimiothérapie.
  • Cohorte 6
    • ​​​​​​​Inéligibilité au cisplatine.
    • Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique ou localement avancée non résécable.
    • Naïf de traitement par inhibiteur de checkpoint immunitaire ou traitement adjuvant terminé depuis > 12 mois.
  • Cohortes 4 et 6
    • ​​​​​​​Maladie mesurable par TDM ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
    • Les lésions situées dans une zone irradiée sont mesurables si une progression a été démontrée.
  • Cohortes 1, 2, 3 et 5
    • ​​​​​​​Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault), sauf indication contraire.
    • Critères d’inclusion additionnels pour la cohorte 7
    • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.
    • Les traitements à visée curative sont autorisés si la récidive survient > 12 mois après la dernière dose.
    • Disponibilité de tissu tumoral archivé ou biopsie tumorale.
    • Maladie mesurable par TDM ou IRM selon RECIST 1.1.
Critères d’exclusion :

Critères d’exclusion applicables à toutes les cohortes

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonal anticancéreux dans les 4 semaines précédant J1, ou toxicités non résolues (> grade 1).
  • Deuxième cancer actif.
  • Infection active par hépatite B ou C.
  • Autres pathologies médicales ou psychiatriques concomitantes significatives.
  • Métastases actives du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.

Critères d’exclusion additionnels pour les cohortes 1 à 6

  • Cohorte 5 : alopécie et neuropathie sensitive ≤ grade 2 acceptables ; autres EI ≤ grade 2 acceptables selon l’investigateur.
  • Cohorte 3 : traitement antérieur par anti-PD-1/PD-L1.
  • Cohortes 3 à 6 : maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose ; antécédent ou preuve de pneumopathie interstitielle ou pneumonite non infectieuse.
  • Cohorte 4 : maladie réfractaire au platine (rechute ≤ 12 mois après chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante).
  • Cohortes 4, 5 et 6 : intervalle libre de traitement par inhibiteur de checkpoint > 12 mois requis en cas de traitement antérieur.

Critères d’exclusion additionnels pour la cohorte 7

  • Traitement anticancéreux dans les 12 mois précédant le C1J1 ou radiothérapie dans les 2 semaines précédentes.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première dose.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie organisée, pneumonite médicamenteuse ou pneumonite active.
  • Score Child-Pugh B ou C.
  • Diabète non contrôlé.
  • Kératite active ou ulcérations cornéennes.
  • Neuropathie sensitive ou motrice persistante ≥ grade 2.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

  • Vessie