H.E.C.T.O.R. - ESTIMABL 3

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Type de traitement :	Chirurgie
Étape de prise en charge :	Diagnostic, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture :	01/06/2018
Date clôture :	30/06/2026
Promoteur :	Institut Gustave Roussy
Progression du cancer:	Pas de progression

Résumé :

Étude prospective randomisée ouverte de phase III de non-infériorité sur un carcinome papillaire de la thyroïde cT1bT2N0 comparant: thyroïdectomie totale seule (groupe expérimental) versus thyroïdectomie totale + dissection prophylactique du cou PND (groupe de référence).

Les patients préenregistrés seront randomisés avant la chirurgie des tumeurs de cytologie de classe 6 (Bethesda) ou en salle d'opération après confirmation de la malignité par une analyse en coupe congelée de tumeurs de cytologie de classe 5.

Domaines/spécialités :

Cancers de la tête et du cou

Thyroïde

Pathologies :

Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73

Liens externes :

clinicaltrials.gov (US)

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Nodule thyroïdien mesurant 11 à 40 mm sous ultrasons (cT1bT2)
- ET avec cytologie par biopsie par aspiration (FNAB) en faveur du "carcinome papillaire de la thyroïde" (Type 6 selon la classification de Bethesda (Annexe 2)
- OU avec la cytologie FNAB "suspecte de malignité" (type 5 selon la classification de Bethesda). Dans ce dernier cas, la randomisation sera effectuée si la confirmation du carcinome papillaire sur l'analyse de la section congelée peropératoire
cN0: absence de ganglions lymphatiques suspects de malignité à une échographie préopératoire réalisée par le radiologue désigné du centre selon un rapport normalisé
Absence de contre-indication médicale à la réalisation d'une thyroïdectomie totale avec ou sans dissection prophylactique bilatérale du cou dans le compartiment central
Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant toute administration d'iode radioactif. Les patients sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ou de s'abstenir de toute activité sexuelle au cours de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'iode radioactif.
Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Patients âgés de 18 ans et plus, francophones
Les patients doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement écrit préalable à toute procédure spécifique au protocole. Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude.

Critères d’exclusion :

Tumeurs> 40 mm (cT3) ou ≤ 10 mm
Tumeurs avec extension extrathyroïdienne suspectées ou évidentes lors du bilan préopératoire ou peropératoire (cT3T4)
Ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques ou ganglions suspects à l'échographie préopératoire (cN1); pour les ganglions suspects, la cytologie FNAB et le dosage de la thyroglobuline sur le liquide de lavage des aiguilles seront effectués
Ganglions lymphatiques du cou métastatiques découverts lors de la thyroïdectomie et confirmés par une analyse en coupe congelée peropératoire
Carcinome médullaire de la thyroïde sur cytologie FNAB et / ou avec calcitonine sérique basale> 50 pg / ml
Suspicion préopératoire ou peropératoire d'un carcinome thyroïdien non papillaire, d'un sous-type histopathologique agressif ou d'un carcinome peu différencié
Métastases à distance (M1) apparentes préopératoires (découvertes en raison de symptômes ou fortuitement; aucun bilan préopératoire spécifique ne sera toutefois effectué conformément à la pratique clinique actuelle)
Paralysie nerveuse récurrente visualisée sur une laryngoscopie systématique préopératoire et / ou une calcémie anormale préopératoire
Femmes enceintes ou allaitantes
Participation à un autre essai clinique thérapeutique dans l'année qui suit l'entrée dans l'étude
Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement