Étude prospective sur l'omission d'une radiothérapie du sein au complet après une chirurgie conservatrice du sein chez des patientes atteintes d'un carcinome canalaire à très faible risque in situ du sein

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 10/05/2019
Date clôture : 27/06/2027
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Après une chirurgie mammaire conservatrice du cancer du sein canalaire in situ (DCIS), l'irradiation du sein entier (WBRT) est un traitement standard qui réduit de plus de 15 fois le taux absolu de récidives intra-mammaires (RIB). % à 10 ans, de 28% sans radiothérapie à 13% en radiothérapie. La moitié des récidives est une maladie invasive. Alors que dans les essais comparatifs, la WBRT n'avait pas d'incidence sur la survie globale, la survie des patients récidivants d'un cancer invasif était altérée par rapport à celle des patients ne récidivant pas ou des patients avec récidives de CCIS uniquement.

En utilisant des critères basés sur l’âge, la taille de la tumeur, le grade nucléaire et l’état des marges, plusieurs essais et études de cohortes n’ont pas permis d’identifier les sous-groupes de patients à faible risque, qui pourraient être épargnés en toute sécurité. L'essai RTOG DCIS a inclus des patients traités par BCS pour des CCIS de grade faible ou intermédiaire révélés par des microcalcifications unifocales, de taille ≤ 25 mm, de marges ≥ 3 mm et sans microcalcification résiduelle après la chirurgie. Les taux à 5 ans d'IBR étaient de 3,5% sans radiothérapie, contre 0,4% avec la radiothérapie, et de 6,7% et 0,9% à 7 ans, respectivement (p <0,001). Soixante pour cent des patients ont reçu du tamoxifène dans les deux groupes.

Plusieurs études ont montré que les mêmes classes moléculaires étaient identifiées dans les CCIS comme dans les cancers invasifs. Des études ont suggéré qu'une faible prolifération, une expression des récepteurs hormonaux et un manque d'amplification de ERBB2 étaient associés à un faible risque d'IBR chez les patients ne recevant pas de radiothérapie. Une signature combinée a été testée dans l'essai ECOG, montrant un taux de RIB de 10% à dix ans chez les patients à faible risque.

Identifier les CCIS à très faible risque, en utilisant des marqueurs biologiques en plus des marqueurs cliniques et histologiques des CCIS à faible risque, pourrait aider à sélectionner les patients qui pourraient être évités en toute sécurité après une BCS. Cela éviterait un traitement excessif chez ces femmes et pourrait réduire les coûts de gestion.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 50 ans
Critères d’inclusion :
  1. Femme âgée de> 50 ans
  2. Statut postménopausique; Remarque: Remarque: une femme est considérée ménopausée si elle présente une aménorrhée depuis 12 mois ou plus ou si elle a subi une ovariectomie chirurgicale.
  3. Statut de performance ECOG ≤2
  4. Microcalcifications sur mammographie préopératoire, unifocale, ≤ 25 mm;
  5. Absence de microcalcifications résiduelles à la mammographie postopératoire;
  6. Excision chirurgicale conservatrice du sein;
  7. CCIS prouvés histologiquement du sein sans composant invasif; Remarque: les résultats histologiques des lésions de CCIS associées ou développées dans une lésion bénigne du sein ou dans le cas d'un LCIS classique associé au CCIS sont acceptés.
  8. Marges libres (≥2 mm) ou marges libres après une nouvelle excision;
  9. Nuance nucléaire faible ou intermédiaire; Remarque: en cas d’hétérogénéité de grade nucléaire, le score le plus élevé prévaudra.
  10. La disponibilité des échantillons de tissus tumoraux; Remarque: Le spécimen chirurgical est obligatoire sauf s'il n'y a pas de maladie résiduelle sur le spécimen chirurgical. Dans ce cas, la biopsie de diagnostic initial est requise.
  11. Absence de nécrose étendue;
  12. Caractéristiques immunohistochimiques de la lumière Un sous-type A: ER ≥ 10%, PR ≥ 20%, HER2 négatif (0/1 +) ou 2+ non amplifié (confirmé par FISH ou CISH), Ki67 <15%.
  13. Patient désirant et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l’étude, y compris le traitement en cours, les visites et examens programmés, y compris le suivi;
  14. Consentement éclairé écrit;
  15. Affiliation à la sécurité sociale française.
Critères d’exclusion :
  1. Traitement endocrinien du cancer du sein;
  2. Diagnostic antérieur de CCIS ou de cancer invasif (sauf carcinome baso-cellulaire, carcinome in situ du col ou de l'endomètre);
  3. DCIS bilatéral synchrone;
  4. Cancer du sein connu prédisposant la mutation des cellules germinales;
  5. Opacité tumorale palpable ou écoulement sanglant du mamelon;
  6. Preuve histologique de multifocalité (définie comme ayant plus d'un foyer distinct de CCIS avec> 5 mm de tissu mammaire bénin intermédiaire dans un quadrant du sein);
  7. Haute teneur nucléaire, y compris haute teneur nucléaire dans les tumeurs hétérogènes;
  8. Composant microinvasif associé;
  9. Présence de cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques détectés à l'aide de H & E ou d'un examen immunohistochimique (si une biopsie sentinelle des ganglions lymphatiques ou une dissection a été réalisée);
  10. Contre-indication absolue à l'irradiation du sein entier telle que déterminée par le médecin traitant;
  11. Patient incapable de respecter les obligations de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou incapable de comprendre l'objectif et les procédures de l'étude.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr PEIGNAUX
Prénom : Karine
Téléphone : Non disponible
Email : kpeignaux@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : CHATELLE
Prénom : Amandine
Téléphone : 03 45 34 80 84
Email : ajacques@cgfl.fr
Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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