Étude de phase 1/1b évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'AMG 436 en monothérapie et en association avec d'autres traitements chez des participants atteints de tumeurs solides présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements (dMMR)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 22/06/2026
Date clôture : 01/01/2030
Promoteur : Amgen Inc.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les principaux objectifs de cet essai sont d'évaluer le profil de sécurité de l'AMG 436 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'AMG 436 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides MSI-H/dMMR.

Étude expérimentale : Partie 1A
Augmentation progressive de la dose en monothérapie par l'AMG 436.

Étude expérimentale : Partie 1B : Sous-étude sur l'effet de l'alimentation
Les participants recevront l'AMG 436 à jeun et après un repas (États-Unis uniquement).

Étude expérimentale : Partie 2
AMG 436 + augmentation progressive de la dose combinée.

Étude expérimentale : Partie 3
Monothérapie par l'AMG 436 : extension et optimisation de la dose.

Étude expérimentale : Partie 4
Extension des doses dans le cadre de l'association AMG 436 + chimiothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Autres cancers de la peau
    • Carcinome
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Pancréas
    • Péritoine
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Autres cancers gynécologiques
    • Vulve
    • Vagin
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
    • Glande surrénale
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Lymphome
    • Métastase cérébrale
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Toutes tumeurs solides
  • Cancer de l'oeil
Biomarqueurs :
À l'inclusion
MMR
deficient
À l'exclusion
Aucun biomarqueur ajouté
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays concerné s’il est supérieur à 18 ans).
  • Tumeur solide métastatique ou localement avancée, présentant un profil MSI-H ou dMMR confirmé histologiquement par des analyses locales ou centralisées.
  • Un bloc d’archives de tissu tumoral (échantillon fixé au formol et inclus dans la paraffine) doit être disponible. Les participants ne disposant pas de tissu tumoral archivé peuvent être inclus en subissant une biopsie tumorale avant l’administration du traitement.
  • Maladie mesurable selon la définition des Critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes, tel que défini dans le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Participants présentant des tumeurs primaires du système nerveux central (SNC).
  • Insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 de l’essai.
  • Traitement antitumoral (chimiothérapie, traitement par anticorps, thérapie moléculaire ciblée, hormonothérapie ou agent expérimental) dans les 21 jours précédant la première dose du traitement de l’essai, sauf si ce traitement antitumoral est un traitement dont la demi-vie est 5 fois inférieure à 21 jours (dans ce cas, l’inclusion peut être autorisée avec une période de sevrage du traitement antérieur inférieure à 21 jours).
  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l’essai (ou radiothérapie locale ou focale à visée palliative dans les 14 jours précédant la première dose).
  • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l’impossibilité de prendre des médicaments par voie orale (PO), un syndrome de malabsorption, la nécessité d’une alimentation par voie intraveineuse (IV), une maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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