Étude de phase III, randomisée et en ouvert, comparant le sacituzumab tirumécan (MK-2870) à une chimiothérapie sans platine choisie par l'investigateur chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 01/06/2026
Date clôture : 27/09/2027
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter le cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique.
Les traitements actuels du CU localement avancé ou métastatique comprennent la chimiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie ciblée.

Les chercheurs souhaitent déterminer si l’administration du sacituzumab tirumécan (sac-TMT), le médicament à l’étude, permet de traiter un CU localement avancé ou métastatique dont l’état s’est aggravé après certains traitements.
L’objectif de cet essai est de déterminer si les patients recevant le sac-TMT vivent plus longtemps que ceux recevant certaines chimiothérapies sans platine.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Comparer le sacituzumab tirumotecan à la chimio-immunothérapie choisie par l’investigateur en ce qui concerne la SSP selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur 
  • Comparer le sacituzumab tirumotecan à la chimio-immunothérapie choisie par l’investigateur en ce qui concerne le TRO selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Évaluer la DRP des volets de traitement selon RECIST 1.1, tel qu’évalué par l'investigateur
  • Évaluer l’innocuité et la tolérabilité du sacituzumab tirumotecan
  • :Évaluer le changement par rapport à la HRQoL et des symptômes liés à la maladie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30

Groupe 1 : sacituzumab tirumécan
Les participants reçoivent 4 mg/kg de sacituzumab tirumécan toutes les deux semaines (Q2W) par perfusion intraveineuse (IV) jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Groupe 2 : groupe comparatif actif : chimiothérapie
Les participants reçoivent du paclitaxel à raison de 175 mg/m², du docétaxel à raison de 75 mg/m² ou de la vinflunine à raison de 320 mg/m² par voie intraveineuse toutes les trois semaines (Q3W), selon l'appréciation de l'investigateur, jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
    • Bassinet
    • Uretère
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le sujet présente un carcinome urothélial localement avancé/métastatique histologiquement documenté. La maladie localement avancée ne doit pas pouvoir être traitée par résection ou radiothérapie à visée curative selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Si le test du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) est positif, le sujet a un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR).
  • Si le test d’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) est positif, le sujet a reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et sa charge virale du VHB est indétectable
  • En cas d'antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC), le sujet a une charge virale VHC indétectable.
  • Le sujet présente des fonctions organiques adéquates
  • Le sujet a une maladie mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST version 1.1) d’après l’évaluation de l’investigateur.
  • Le sujet a reçu un traitement par anti-PD-[L]1 (anti-ligand 1 de mort cellulaire programmée), une chimiothérapie à base de platine et de l'enfortumab vedotin (EV)
  • Une thérapie préalable par disitamab vedotin (DV) est autorisée, mais ne répondra pas à l'exigence de traitement préalable par EV, sauf en Chine, où les participants peuvent avoir reçu du DV à la place de l'EV avant leur admission à l'étude.
  • Le sujet a reçu au maximum 3 lignes de thérapie antérieures.
  • Le sujet a présenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après la ligne de traitement immédiatement antérieure avant son admission à l'étude.
  • Le sujet présente un indice de performance d’après la grille de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Le sujet est éligible pour recevoir au moins l'une des options de chimiothérapie sans platine du groupe témoin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).,
  • Le sujet est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral précédemment prélevé ou une nouvelle biopsie au trocart ou biopsie-exérèse d’une lésion tumorale non irradiée au préalable.
Critères d’exclusion :
  • Le sujet présente des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire grave, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne grave empêchant/retardant la cicatrisation de la cornée.
  • Le sujet a déjà reçu une chimiothérapie préalable pour un cancer urothélial avec l'un des traitements de l'étude dans le groupe témoin (paclitaxel, docétaxel et vinflunine).
  • Le sujet a reçu un agent expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’administration de l’intervention à l’étude.
  • Le sujet a fait l’objet d’un diagnostic d’immunodéficience ou reçoit un traitement à base de stéroïdes systémiques chroniques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude.
  • Le sujet présente une tumeur maligne connue supplémentaire qui progresse ou a exigé un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Le sujet présente des antécédents actuels ou passés des métastases dans le système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse connues.
  • Le sujet présente une infection active, autre que celles autorisées par le protocole, nécessitant une thérapie systémique.
  • Le sujet présente des antécédents de transplantation de cellules souches/d’organe solide
  • Le sujet ne s’est pas suffisamment remis d’une chirurgie majeure ou présente des complications chirurgicales en cours.
  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire non contrôlée et importante.
  • Le sujet présente des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie (non infectieuse) ou de ayant nécessité l’administration de stéroïdes, une MPI/pneumopathie ou présente une MPI ou une pneumopathie qui ne peut être exclue par les examens diagnostiques standard effectués lors du dépistage
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.,
  • Le sujet a reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) et ne s'est pas rétabli à un niveau ≤ 1 ou à son niveau initial après un événement indésirable (EI) associé au traitement anticancéreux.
  • Le sujet a déjà reçu un traitement avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2)
  • Le sujet a reçu une thérapie par un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1
  • Le sujet a effectué une radiothérapie externe antérieure dans les 6 semaines ou une radiothérapie stéréotaxique dans les 4 semaines précédant le début de l’intervention à l’étude ou présente des toxicités liées à la radiothérapie et nécessitant des corticostéroïdes.
  • Le sujet a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude. L’administration de vaccins inactivés est autorisée.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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