Étude interventionnelle de phase 3, en double aveugle et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PF-08634404 en association avec une chimiothérapie par rapport au bevacizumab en association avec une chimiothérapie chez des participants n’ayant jamais reçu de traitement et atteints d’un cancer colorectal métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 11/12/2025
Date clôture : 23/02/2030
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude a pour but d’en savoir plus sur un nouveau médicament appelé PF-08634404 et d’évaluer son efficacité chez les personnes atteintes d’un cancer du côlon ou du rectum (CCR). L’objectif est de déterminer si ce nouveau médicament à l’étude, associé à une chimiothérapie déjà approuvée pour le cancer colorectal, peut aider les personnes dont le cancer s’est propagé ou est réapparu après les traitements suivis précédemment.

Le médicament sera administré dans un centre clinique, où un personnel médical qualifié assurera le suivi des participants pendant et après chaque traitement.

L'étude devrait durer environ 33 mois pour chaque participant.
Les participants se rendront régulièrement sur le site de l’étude pour recevoir leur traitement, passer des examens médicaux et subir des analyses.
Après l’arrêt du traitement, les participants reviendront pour une dernière consultation environ 30 à 37 jours plus tard afin de faire le point sur leur état de santé et d’évaluer les éventuels effets indésirables.
Le suivi se poursuivra toutes les 12 semaines, par téléphone, en personne ou par l’examen des dossiers médicaux, afin de vérifier l’état de santé des participants et de prendre connaissance de tout nouveau traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Biomarqueurs :
À l'inclusion
Aucun biomarqueur ajouté
À l'exclusion
BRAF
muté
MMR
deficient
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome colorectal confirmé par examen histologique ou cytologique.
  • Signes de maladie métastatique de stade IV.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.
  • Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1, selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Fonctions hépatique et rénale adéquates.
Critères d’exclusion :
  • Mutations BRAF V600E confirmées localement
  • Cancer colorectal présentant une instabilité des microsatellites (MSI) élevée ou un déficit de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR), confirmé localement
  • Participants présentant des lésions symptomatiques actives connues du SNC, notamment des métastases leptoméningées, des métastases ou une compression au niveau du tronc cérébral, des méninges ou de la moelle épinière
  • Risque cliniquement significatif d’hémorragie ou de fistule
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première dose, ou chirurgie majeure prévue pendant l’étude
  • Antécédents de transplantation allogénique d’organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Tout événement hémorragique de grade ≥ 3 survenu dans les 28 jours suivant le jour 1 du cycle 1, ou antécédents d’événements hémorragiques cliniquement significatifs
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ou autres comorbidités, au cours des 6 mois précédant la première dose
  • Participants présentant des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Signes de pneumopathie interstitielle (PI) non infectieuse ou d’origine médicamenteuse

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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