H.E.C.T.O.R. - ARTEMIDELung04

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Type de traitement :	Immunothérapie
Étape de prise en charge :	Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture :	17/03/2026
Date clôture :	17/01/2030
Promoteur :	AstraZeneca
Progression du cancer:	À distance

Résumé :

L'étude ARTEMIDE-Lung04 a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement de première ligne chez des participants atteints d'un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules(CPNPC) métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1.

L'objectif principal est de démontrer l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab par l’évaluation de la survie globale (SG)

Les objectifs secondaires sont :

Caractériser l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab par l’évaluation des taux de SG
Caractériser l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab par l’évaluation des taux de survie sans progression (SSP)
Caractériser et comparer l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab par l’évaluation du taux de réponse globale
Caractériser l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab par l’évaluation de la durée de réponse
Comparer l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab en évaluant le délai jusqu’à la deuxième progression ou le décès
Évaluer la PK du rilvegostomig
Étudier l’immunogénicité du rilvegostomig
Évaluer le fonctionnement physique rapporté par le patient
Évaluer l’ESG/la QdV rapportés par les patients
Évaluer les symptômes de cancer du poumon rapportés par les patients pour le CPNPC

Il s'agit d'une étude de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, mondiale et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab en tant que traitement de première ligne chez des patients atteints d'un CPNPC métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1.

Bras A : Molécule: Rilvegostomig
Administré par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cycle de 21 jours
Autres noms : AZD2936
Bras B : Molécule : pembrolizumab
Administré par voie IV le 1er jour de chaque cycle de 21 jours
Autres noms : KEYTRUDA

Domaines/spécialités :

Cancers thoraciques

Adénocarcinome (CBNPC)
Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)

Biomarqueurs :

À l'inclusion

EGFR
non muté

ALK (réarrangement)
-

ROS1 (réarrangement)
-

PD-L1
+

À l'exclusion

Aucun biomarqueur ajouté

Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Le/la participant(e) doit être âgé(e) de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
Aptitude à fournir un consentement éclairé signé, comme décrit à l’Annexe A, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions indiquées dans le FCE et dans ce PEC.
Fourniture d’un formulaire de consentement éclairé signé et daté sur la recherche génomique optionnelle avant le recueil d’échantillons pour la recherche génétique optionnelle en appui de l’initiative génomique
Poids corporel minimum de 30 kg
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par examen histologique ou cytologique, y compris tous les sous-types histologiques.
CPNPC métastatique de stade IV (selon la 8e édition de l’American Joint Committee on Cancer) ne pouvant faire l’objet d’un traitement curatif.
Absence de mutations sensibilisantes de l’EGFR (facteur de croissance épidermique) et de réarrangements de l’ALK (kinase du lymphome anaplasique) et du ROS1 (oncogène c-ros 1). Un résultat négatif au test est requis pour tous les sous-types histologiques non squameux.
Absence de résultats documentés de mutations génomiques tumorales, issus de tests réalisés dans le cadre de la pratique locale standard, pour tout autre oncogène moteur actionnable pour lequel il existe des traitements ciblés de 1re ligne (1L) approuvés localement.
Indice de performance OMS (Organisation mondiale de la santé)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le moment de référence lors du dépistage et avant la randomisation.
Espérance de vie minimale de 12 semaines.
L’expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée avant la randomisation.
Fourniture d’un échantillon tumoral acceptable pour les analyses centralisées avant la randomisation.
Au moins une lésion n’ayant pas été irradiée auparavant, répondant aux critères RECIST 1.1 (Critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1) en tant que TL (lésion cible) au moment de l’inclusion, pouvant être mesurée avec précision au moment de l’inclusion avec un diamètre maximal ≥ 10 mm (à l’exception des ganglions lymphatiques, dont l’axe court doit être ≥ 15 mm) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), et se prêtant à des mesures répétées précises.
Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
L’utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales relatives aux méthodes de contraception pour les personnes participant aux études clinique
Femmes participantes en âge de procréer :
- Avoir un test de grossesse négatif à la sélection et avant chaque administration du traitement à l’étude au Jour 1.
- En cas d’activité sexuelle avec un partenaire masculin non stérilisé, utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace à compter de la sélection jusqu’à 4 mois après la dernière dose de du traitement à l’étude.
- Les partenaires masculins non stérilisés des participantes en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin plus un spermicide (si non disponible, un préservatif masculin sans spermicide est acceptable) à compter de la sélection jusqu’à 4 mois après la dernière dose du traitement à l’étude. L’abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Ne doivent pas allaiter ni faire de don ou faire prélever pour leur propre usage leurs ovocytes à partir de la sélection et jusqu’à 4 mois après la dernière dose du traitement à l’étude.
Participants de sexe masculin non stérilisés sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer :
- Les participants de sexe masculin non stérilisés qui ne pratiquent pas l’abstinence sexuelle et qui ont l’intention d’être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin plus un spermicide (si non disponible, un préservatif masculin sans spermicide est acceptable) à compter de la sélection jusqu’à 4 mois après la dernière dose de traitement à l’étude. L’abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Les partenaires féminines (en âge de procréer) d’un participant de sexe masculin doivent également utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace (voir l’Annexe G) tout au long de leur participation à l’étude et jusqu’à au moins 4 mois après la dernière dose du traitement à l’étude administrée à leurs partenaires de sexe masculin.
- Les participants de sexe masculin ne doivent pas concevoir d’enfant ni faire don de leur sperme pendant l’étude ni pendant les 4 mois qui suivent la dernière dose du traitement à l’étude

Critères d’exclusion :

Selon l’appréciation de l’investigateur, toute maladie systémique grave ou non contrôlée rendant la participation du participant à l’étude inappropriée ou susceptible de compromettre le respect du protocole.
Antécédents de transplantation d’organe.
Antécédents d’arythmie cliniquement significative, cardiomyopathie de toute étiologie ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique (telle que définie par la classe ≥ 3 de la New York Heart Association), antécédents d’infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
Tout médicament concomitant connu pour être associé aux torsades de pointes.
Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur.
Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception d’une tumeur traitée à visée curative, sans maladie active connue depuis au moins 2 ans avant la première dose de l’intervention de l’étude et présentant un faible risque de récidive.
Présence de composantes histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
Métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de corticoïdes ou d’anticonvulsivants depuis au moins 4 semaines avant le début de l’intervention de l’étude.
Déficience immunitaire primaire active / maladie(s) infectieuse(s) active(s)
Infection tuberculeuse active
Tout traitement systémique antérieur reçu pour un CPNPC avancé ou métastatique (cancer du poumon non à petites cellules métastatique).
Toute exposition antérieure à un traitement anti-TIGIT (domaine de l’immunoglobuline et du récepteur immunitaire à base de tyrosine inhibiteur des lymphocytes T) ou à tout autre traitement anticancéreux ciblant des récepteurs ou des mécanismes immunorégulateurs.
Tout traitement antérieur par un agent anti-PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) ou anti-PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée).
Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou tout traitement expérimental, biologique ou hormonal concomitant(e) pour le traitement du cancer, autre que ceux utilisés dans cette étude. L’utilisation concomitante d’une hormonothérapie pour des affections non liées au cancer (par ex., insuline pour le diabète, THS, analogues de l’hormone de libération des gonadotrophines et bisphosphonates) est acceptable
Radiothérapie palliative avec champ de rayonnement limité dans les 2 semaines, ou avec un champ de rayonnement large ou plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude.
Intervention chirurgicale majeure (à l’exclusion de la pose d’un accès vasculaire) ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude ou besoin prévu d’une intervention chirurgicale majeure pendant l’étude.
L’utilisation actuelle ou antérieure d’un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l’étude est exclue.
Les produits naturels ou à base de plantes destinés à être utilisés comme traitement ou prophylaxie pour tout type de cancer susceptible d’interférer avec l’activité du traitement à l’étude sont exclus.
Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.
Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament ou un dispositif médical expérimental administré(e) au cours des 12 derniers mois ou l’agent d’association/comparateur (sauf si le profil de sécurité est connu avant la randomisation), ou inclusion concomitante dans une autre étude clinique (sauf s’il s’agit d’une étude observationnelle [non interventionnelle] ou si le/la participant[e] est dans la période de suivi d’une étude interventionnelle)
Hypersensibilité connue au traitement à l’étude ou à tout excipient des produits.
Implication dans la planification et/ou la conduite de l’étude (s’applique au personnel d’AstraZeneca et/ou au personnel du centre de l’étude).
Femmes actuellement enceintes (confirmation par un test de grossesse positif) ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceinte.
Les participantes doivent s’abstenir d’allaiter dès la sélection, pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 4 mois après la dernière dose du traitement à l’étude.
Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l’exclusion de l’alopécie.
Compression médullaire, sauf si le/la participant(e) a reçu un traitement local adéquat. Le/la participant(e) doit avoir un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement local et au moins 7 jours se sont écoulés après la fin des corticoïdes avant la randomisation.
Immunodéficience primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s) :
- Hépatite A active connue, hépatite B chronique ou active, ou hépatite C chronique ou active
- Infection par le VIH connue qui n’est pas bien contrôlée. Tous les critères suivants sont nécessaires pour définir une infection par le VIH qui est bien contrôlée : charge d’ARN viral indétectable, taux de CD4+ ≥ 350 cellules/µl, absence d’antécédents d’infection opportuniste définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois, et stables avec la prise des mêmes médicaments anti-VIH pendant au moins 4 semaines.

Centre d'investigation

En cours

Nom :	Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville :	DIJON (21)

RESPONSABLE MÉDICAL

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CONTACT TECHNIQUE

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Référentiels Oncologik

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