Suivi de la réponse au traitement grâce à l'évaluation par biopsie liquide

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 25/10/2023
Date clôture : 30/12/2030
Promoteur : Guardant Health, Inc
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de l'étude SIBYL est de générer des données de validité clinique concernant la capacité d'une future version de Guardant360, développée par Guardant Health, à évaluer la réponse à un traitement systémique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées inopérables. Il est nécessaire de recueillir des données cliniques et des résultats thérapeutiques afin de démontrer la validité clinique du suivi longitudinal par l'ADNct et la corrélation entre l'évolution de l'ADNct et la réponse thérapeutique, telle qu'évaluée par des méthodes standard, notamment les critères RECIST 1.1 et les mesures par tomodensitométrie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
  • Cancer du sein
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Être traité par un traitement systémique et/ou un schéma thérapeutique standard (STS) par voie orale sur le site d’inclusion pendant toute la durée de l’étude
  • Le patient est soit naïf de traitement et n’a pas encore commencé de traitement STS de première intention, SOIT le patient a terminé son traitement STS de première intention et va commencer un traitement STS de deuxième intention
  • Être capable de comprendre et de donner son consentement écrit pour participer à l’étude
  • Accepter que ses données cliniques anonymisées soient communiquées aux investigateurs à intervalles réguliers, conformément au protocole de l’étude et au consentement éclairé
  • Accepter de fournir des échantillons sanguins lors de l’inscription et lors des visites cliniques ultérieures
  • Présenter un cancer index confirmé par examen histologique et éligible à l’inclusion, défini comme suit :

Cohorte 1 : CPNPC de stade III/IV inopérable (~125)
Cohorte 2 : cancer colorectal de stade IV (~125)
Cohorte 3 : cancer du sein inopérable de stade III/IV - HR+ HER2- (~55)
Cohorte 4 : cancer du sein inopérable de stade III/IV - HR- HER2+ (~55)
Cohorte 5 : cancer du sein de stade III/IV inopérable – HR+ HER2+ (~55)
Cohorte 6 : cancer du sein de stade III/IV inopérable – triple négatif (~55) La détermination du stade aux fins de l’évaluation de l’éligibilité et de l’inclusion doit se fonder sur le stade clinique ou pathologique.

Critères d’exclusion :
  • Antécédents de tumeur maligne solide ou d’hémopathie maligne au cours des cinq années précédant l’inscription
  • Espérance de vie ≤ 12 semaines
  • Impossibilité de prélever un échantillon sanguin de référence lors d’une ponction veineuse conforme aux normes de soins standard (SOC), et avant le début du traitement SOC
  • Participation à un essai clinique ou à une autre étude observationnelle évaluant les performances d’un autre test génomique destiné à détecter ou à prédire la réponse clinique ou la progression de la maladie

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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