Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif, comparant le palazestrant associé au ribociclib au létrozole associé au ribociclib dans le traitement de première intention du cancer du sein avancé ER+, HER2-

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 23/04/2026
Date clôture : 01/12/2028
Promoteur : Olema Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par traitement actif, de phase III.

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du palazestrant en association avec le ribociclib et le létrozole, ainsi qu'un placebo correspondant (groupe A : groupe d'étude), à celles du létrozole en association avec le ribociclib et un placebo correspondant au palazestrant (groupe B : groupe témoin).

Cet essai recherche des participantes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2-, n'ayant jamais reçu de traitement anticancéreux systémique pour une maladie avancée. Environ 1 000 participantes seront randomisées selon un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
À l'inclusion
HER2
négatif
RE
positif
À l'exclusion
Aucun biomarqueur ajouté
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants adultes, 
  • Femmes ou hommes.
  • Cancer du sein ER+, HER2-, localement avancé ou métastatique, ne pouvant faire l’objet d’un traitement curatif.
  • Maladie évaluable (maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou atteinte osseuse exclusive).
  • Cancer du sein avancé de novo ou récidive survenue 12 mois après la fin d’un traitement endocrinien adjuvant (avec ou sans inhibiteurs de CDK4/6)
  • Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Les participantes peuvent être en pré-ménopause, en périménopause ou en post-ménopause.
  • Les participants masculins et les participantes en pré-ménopause ou en périménopause doivent accepter de prendre un agoniste de la GnRH (ou de la LHRH).
Critères d’exclusion :
  • Récidive de la maladie pendant le traitement endocrinien adjuvant
  • Patiente recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un cancer du sein avancé ER+, HER2-.
  • A déjà reçu un traitement par fulvestrant, élacestrant ou un traitement endocrinien expérimental, quel que soit le contexte.
  • Antécédents de réactions allergiques au traitement de l’étude.
  • Toute contre-indication au létrozole et au ribociclib.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central, méningite carcinomateuse, atteinte leptoméningée ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement immédiat.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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