Étude de phase II, randomisée, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de deux niveaux posologiques de l’ONO-4578 associé à Opdivo® en association avec le mFOLFOX6 et le bevacizumab, par rapport au traitement de référence, dans le traitement de première intention du cancer colorectal avancé non-MSI-H/dMMR et PD-L1 positif

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 04/12/2025
Date clôture : 15/02/2028
Promoteur : Ono Pharmaceutical Co.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de deux doses d'ONO-4578 en association avec Opdivo et le traitement standard. Et également d'évaluer l'efficacité de deux doses d'ONO-4578 en association avec Opdivo et le traitement standard par rapport au traitement standard.

Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes d'intervention de l'étude.
L'intervention sera administrée par cycles de traitement de 28 jours et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité intolérable, la décision de l'investigateur, le retrait du consentement par le participant ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.

Groupe A – ONO-4578, dose 1 + Opdivo® + traitement standard (mFOLFOX6 + bevacizumab)

Groupe B – ONO-4578, dose 2 + Opdivo® + traitement standard (mFOLFOX6 + bevacizumab)

Groupe C SOC (mFOLFOX6 + bevacizumab)

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Biomarqueurs :
À l'inclusion
PD-L1
+
À l'exclusion
BRAF
muté
MMR
deficient
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer colorectal avancé (localement avancé ou métastatique) confirmé par analyse histologique qui n’est pas admissible à une résection curative.
  • Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Aucun traitement systémique antérieur contre un cancer colorectal métastatique localement avancé.
  • Tumeur exprimant le PD-L1 selon les résultats d’une analyse par un laboratoire central.
Critères d’exclusion :
  • Tumeur présentant une MSI-H ou une déficience du SRM.
  • Présence d’une mutation du gène BRAF V600E.
  • Incapacité d’avaler des comprimés.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite ou de fibrose pulmonaire ou complication associée à ces maladies. * Maladie auto-immune soupçonnée, connue ou active.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2 ou anti-CTLA-4, ou par tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de signalisation des points de contrôle immunitaire.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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