Critères d’inclusion :
Critères d’inclusion communs à tous les participants :
- Les participants doivent accepter de fournir un échantillon tumoral prélevé avant le traitement et n’ayant jamais été irradié auparavant. Les biopsies récentes sont fortement privilégiées ; toutefois, si une biopsie récente avant le traitement n’est pas réalisable ou si la procédure échoue, un échantillon d’archive approprié doit être fourni. L’échantillon d’archive le plus récent, prélevé au plus tard 5 ans avant le consentement, est acceptable.
- Participants âgés de 18 ans ou plus (respecter les exigences réglementaires locales si l’âge légal de consentement pour la participation à l’étude est supérieur à 18 ans).
- Au moins une lésion mesurable à la tomodensitométrie (TDM) ou à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), telle qu’évaluée par l’investigateur.
- Preuve documentée d’une progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement de référence précédent. Pour les participants atteints de carcinome neuroendocrinien pour lesquels il n’existe pas de traitement de référence OU pour lesquels le traitement de référence n’est pas jugé approprié par l’investigateur : la présence d’une maladie avancée/métastatique sans traitement antérieur est acceptable.
- Statut de performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre
- Cancer de l’endomètre confirmé par examen pathologique ou cytologique, quel que soit le sous-type histologique du carcinome ou s’il s’agit d’un carcinosarcome de l’endomètre, indépendamment du statut d’instabilité des microsatellites ou de la réparation des mésappariements.
- Récidive ou progression après un traitement systémique à base de platine et un schéma thérapeutique comprenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (en association ou en séquence). Les participantes présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà reçu un traitement ciblé, avec un maximum de 3 lignes de traitement antérieures pour le carcinome de l’endomètre ou le carcinosarcome. Un traitement néoadjuvant/adjuvant peut compter comme une ligne de traitement si la patiente a présenté une progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
- Carcinome épidermoïde inopérable ou métastatique de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx, documenté par examen pathologique ou cytologique, à l’exclusion du nasopharynx, de la cavité nasale et des sinus paranasaux, ainsi que des tumeurs dont le foyer primaire est inconnu.
- Progression de la maladie après un traitement à base de platine et par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), qu’ils aient été administrés en association ou séparément. Les participants présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà reçu un traitement ciblé, avec un maximum de deux lignes thérapeutiques antérieures pour un HNSCC inopérable ou métastatique.
- Participants ne présentant pas de signe radiographique d’invasion ou d’infiltration d’un vaisseau sanguin majeur, ni de tumeur présentant un contact ou un encerclement supérieur à (>) 90 degrés avec un vaisseau sanguin majeur.
- Les participants ne présentant aucun antécédent d’hémorragie de grade supérieur ou égal (≥) à 3, selon les critères terminologiques communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0, survenu dans les 28 jours précédant le début de l’administration du médicament à l’étude et lié au cancer de la tête et du cou actuel, peuvent être inclus dans l’étude.
- Statut p16 documenté pour le cancer de l’oropharynx (les résultats antérieurs sont acceptables s’ils sont disponibles).
Critère d'inclusion supplémentaire pour les participants à l'adénocarcinome canalaire pancréatique
- Adénocarcinome pancréatique inopérable ou métastatique, confirmé par examen pathologique ou cytologique, ayant récidivé ou progressé après une première ligne de traitement systémique à base de gemcitabine dans le cadre d’un cancer localement avancé ou métastatique, ou après deux lignes de traitement si le participant présente une mutation tumorale ciblable et a déjà été traité par une thérapie ciblée.
- Aucun traitement antérieur par des inhibiteurs de la topoisomérase I, tels que l’irinotécan ou le topotécan.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un cancer colorectal (CCR)
- CCR inopérable ou métastatique, confirmé par examen pathologique ou cytologique, présentant un statut de stabilité des microsatellites (MSS).
- Récidive ou progression après une ligne antérieure de traitement systémique comprenant une fluoropyrimidine associée à l’oxaliplatine, avec ou sans traitement par anticorps monoclonal (mAb) anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou par mAb anti-récepteur du facteur de croissance épidermique, selon les indications cliniques, ou récidive ou progression après deux lignes de traitement si le sujet a reçu un traitement ciblé.
- Remarque : une chimiothérapie cytotoxique systémique adjuvante ou néoadjuvante antérieure sera considérée comme une ligne de traitement systémique antérieure s’il existe une progression documentée de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie.
- Aucun traitement antérieur par des inhibiteurs de la topoisomérase I, tels que l’irinotécan ou le topotécan.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un cancer cépatocellulaire (CHC)
- CHC inopérable ou métastatique confirmé par examen pathologique ou cytologique (les sous-types fibrolamellaire et mixte hépatocellulaire/cholangiocarcinome ne sont pas éligibles) ou diagnostic non invasif de CHC selon les critères de l’Association américaine pour l’étude des maladies du foie (AASLD) chez les participants présentant un diagnostic confirmé de cirrhose.
- Récidive ou progression après une première ligne de traitement comprenant un inhibiteur de points de contrôle immunitaires (ICI) (en association ou en monothérapie) dans le cadre d’un cancer localement avancé ou métastatique, ou récidive ou progression après deux lignes de traitement si le participant présente une mutation tumorale ciblable et a déjà reçu un traitement ciblé.
- Stade B ou C selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer).
- L'état de la fonction hépatique doit correspondre à la classe A de l'échelle de Child-Pugh (CP).
- Grade 1 selon l'échelle Albumine-Bilirubine (ALBI) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants présentant des varices œsophagiennes importantes présentant un risque d'hémorragie doivent être traités par une intervention médicale conventionnelle : bêtabloquants ou traitement endoscopique.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un cancer de l’œsophage, de la jonction œso-gastrique ou de l’estomac
- Cancer de l’œsophage, de la jonction œso-gastrique ou de l’estomac inopérable ou métastatique, confirmé par examen pathologique ou cytologique, ayant récidivé ou évolué après une ligne antérieure de traitement systémique dans le cadre d’un cancer localement avancé ou métastatique.
- Les participants présentant un PD-(L)1+ ou un MSI-H/dMMR doivent recevoir un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) si ceux-ci constituent la norme de soins dans le pays, sauf si le participant n’est pas éligible à un tel traitement.
- Si le participant présente des antécédents connus de HER2-positivité (définie par un score IHC 3+ ou IHC 2+ et une hybridation in situ [ISH] positive, selon la classification de l’American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]) ou une cible thérapeutique exploitable, il doit avoir déjà été traité par une thérapie ciblée.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints de cancer de la vessie
- Cancer de la vessie, du bassinet rénal, de l’uretère ou de l’urètre inopérable ou métastatique, confirmé par examen pathologique ou cytologique. Les participants présentant des variantes histologiques sont admis si l’histologie urothéliale est prédominante. Les tumeurs à petites cellules ou neuroendocrines ne sont pas admises, même en cas d’histologie mixte.
- Récidive ou progression après au moins une ligne antérieure de traitement systémique contenant un inhibiteur de points de contrôle immunitaires (ICI) et une ligne antérieure de chimiothérapie systémique, administrées en association avec un autre traitement anticancéreux ou séparément, avec un maximum de trois lignes de traitement antérieures.
- Au moins une ligne de traitement doit inclure l’enfortumab vedotin dans les pays où ce médicament est autorisé et disponible.
- Les traitements systémiques périopératoires seront comptabilisés comme une ligne de traitement.
- Pour satisfaire au critère d’inclusion relatif à un traitement antérieur à base d’ICI, une utilisation en contexte périopératoire ou métastatique suffira.
- Les participants présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà été traités par une thérapie ciblée.
- Un même schéma thérapeutique administré à deux reprises dans des contextes pathologiques différents sera comptabilisé comme une ligne de traitement antérieure.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un cancer du col de l'utérus
- CC inopérable ou métastatique confirmé par examen histologique, ayant déjà fait l’objet d’au moins une ligne de traitement systémique dans le cadre d’un cancer localement avancé ou métastatique. Les participants présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà reçu un traitement ciblé.
- Les participants doivent avoir reçu au préalable un traitement anti-PD-1 (programmed death 1) // PD-L1 (programmed death-ligand 1) et/ou du tisotumab vedotin si ceux-ci constituent la norme de soins dans le pays, sauf si le participant n’est pas éligible à ces traitements.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire (COV)
- COV séreux de haut grade confirmé par examen histologique, COV endométrioïde de haut grade, cancer péritonéal primaire ou cancer des trompes de Fallope ayant déjà fait l’objet d’au moins une ligne de traitement à base de platine et de bévacizumab, sauf si la participante n’est pas éligible au traitement par bévacizumab.
- La participante n’est plus considérée comme éligible à un traitement à base de platine selon l’avis de l’investigateur ou a présenté une progression de la maladie moins de 180 jours après la dernière dose du traitement à base de platine.
- La participante n’est pas considérée comme réfractaire au platine dès le départ et n’a pas présenté de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine ou dans les 4 semaines suivant la fin de ce traitement.
- Les participantes présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà reçu un traitement ciblé.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un cancer des voies biliaires (BTC)
- BTC inopérable ou métastatique, confirmé par examen pathologique ou cytologique (cholangiocarcinome intra- ou extra-hépatique ou carcinome de la vésicule biliaire).
- Récidive ou progression après au moins une ligne de traitement systémique antérieure, ou deux lignes de traitement systémique antérieures si le participant présente une cible thérapeutique exploitable et a reçu un traitement ciblé.
- Sous-types histologiques autres que le cancer ampullaire, le cancer à petites cellules, le lymphome, le sarcome, les tumeurs neuroendocrines, les tumeurs à histologie mixte et/ou les néoplasmes kystiques mucineux (veuillez noter que les sous-types histologiques énumérés ici ne sont pas autorisés).
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participantes atteintes d'un cancer du sein à faible expression de HER2
- Cancer du sein inopérable ou métastatique, confirmé par examen pathologique ou cytologique.
- Faible expression de HER2, définie comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé), conformément aux recommandations de l’ASCO-CAP 2018 relatives aux tests HER2, sur la base des résultats les plus récents, quel que soit le statut hormonal.
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement par trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
- Récidive ou progression après au moins 2 et au maximum 3 lignes de traitement systémique antérieures. Participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux (RH)+ ayant reçu un traitement endocrinien et ayant reçu au moins 2 et au maximum 3 lignes de traitement systémique supplémentaires antérieures dans le cadre métastatique. Les participantes présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà été traitées par une thérapie ciblée.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participantes atteintes d’un cancer du sein HER2 IHC 0
- Cancer du sein inopérable ou métastatique confirmé par examen pathologique ou cytologique.
- Expression négative de HER2, définie comme IHC 0 (ISH ou non testé) conformément aux recommandations ASCO-CAP 2018 relatives au dépistage de HER2, sur la base du test le plus récent, quel que soit le statut hormonal.
- Récidive ou progression après au moins 2 et au maximum 3 lignes de traitement systémique antérieures. Participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+ ayant reçu un traitement endocrinien et ayant reçu au moins 2 et au maximum 3 lignes de traitement systémique supplémentaires dans le cadre métastatique. Les participantes présentant une mutation tumorale ciblable doivent avoir déjà été traitées par une thérapie ciblée.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un mélanome cutané (acral et non acral)
- Mélanome cutané (acral et non acral) confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement par au moins une ligne antérieure de thérapie à base d’ICI. Un traitement antérieur par anti-PD-(L)1 en adjuvant peut être comptabilisé comme une ligne si une récidive survient dans les 12 semaines suivant la dernière dose. Si le sujet présentait un mélanome avec mutation du gène BRAF ou une autre mutation tumorale ciblable, il doit également avoir présenté une progression de la maladie sous traitement ciblé.
Critères d’inclusion supplémentaires pour les participants atteints d’un cancer neuroendocrine (NEC)
- Types de NEC confirmés par examen histologique ou cytologique, autres que le cancer neuroendocrinien de la prostate (NEPC), le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le carcinome à cellules de Merkel, tels que définis par l’OMS en 2022. Les participants doivent répondre à au moins l’un des critères suivants :
- Maladie en récidive ou réfractaire au traitement systémique standard OU
- Maladie pour laquelle il n’existe pas de traitement standard OU
- Maladie pour laquelle le traitement standard n’est pas jugé approprié par l’investigateur.
- Les participants présentant une histologie mixte de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC) et de SCLC sont éligibles si la composante neuroendocrine prédomine et représente au moins 50 % du tissu tumoral global.
