Suppression de l'hormonothérapie pour les patientes atteintes de cancer du sein précoce à faible risque

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 08/07/2026
Date clôture : 06/07/2033
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Les progrès réalisés dans le dépistage du cancer du sein permettent de détecter ces cancers plus tôt qu'auparavant. Ces tumeurs précoces, plus petites présentent un risque faible de récidive après un traitement standard et sont, de fait, exposées à un risque de sur-traitement. La stratégie de traitement habituelle consiste en une hormonothérapie pendant 5 ans après chirurgie. Cette hormonothérapie est associée à des effets secondaires importants et à une diminution de la qualité de vie à long terme. Il est donc important de proposer des stratégies thérapeutiques moins intensives aux femmes atteintes d'un cancer du sein à faible risque de récidive. Les recherches montrent d’ailleurs que l'hormonothérapie apporte peu de bénéfices dans les cas de petites tumeurs mammaires à faible risque. Ce bénéfice semble encore plus limité chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à faible risque dont les cellules tumorales expriment des récepteurs hormonaux mais pas la protéine HER2 (HR+/HER2-). Ces patientes pourraient se passer de l'hormonothérapie tout en gardant la même efficacité de traitement et ainsi éviter les effets secondaires associés à ce traitement.

Cette étude est un essai prospectif multicentrique de phase 2 à un seul bras. Les participantes ne recevront pas d’hormonothérapie après leur chirurgie curative du cancer du sein suivi d’une radiothérapie (en cas de chirurgie conservatrice). Les patientes seront incluses sur une période de 24 mois et le suivi pour le critère d'évaluation principal sera de 5 ans.

Objectif principal : Déterminer si les femmes de 60 ans ou plus dont les marges d'excision sont saines après une chirurgie pour un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire avec des tumeurs de taille ≤ 1cm et des caractéristiques Luminal A (RO et RP positives, HER2- et Ki67 ≤ 15%) qui sont traitées par radiothérapie adjuvante (si elles ont subi une chirurgie conservatrice du sein) et qui renoncent à l'hormonothérapie adjuvante ont un faible risque acceptable de rechute ou de décès du cancer du sein.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le pronostic des participantes incluses à celui d'un groupe témoin synthétique externe.
  • Comparer le risque de carcinome canalaire in situ (CCIS) ipsilatéral, de CCIS controlatéral et l'incidence du cancer du sein invasif à celui d'un bras synthétique externe.
  • Décrire la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQC30 et EORTC QLQ-BR42, HADS) des participantes incluses.
  • Décrire la santé cardiovasculaire et l'incidence des événements osseux et des diagnostics d'ostéopénie/ostéoporose.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
À l'inclusion
Aucun biomarqueur ajouté
À l'exclusion
HER2
positif
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 60 ans
Critères d’inclusion :
  • Femme ménopausée (ayant subi une ovariectomie bilatérale ou présentant une aménorrhée non induite par chimiothérapie depuis au moins 12 mois) âgée de 60 ans ou plus.
  • Nouveau diagnostic de carcinome invasif du sein (ductal, tubulaire ou mucineux uniquement) avec tumeur primaire de taille ≤1 cm à l'examen microscopique (pT1a-b), sans signe de maladie métastatique ganglionnaire ou à distance.
  • Sein controlatéral décrit comme BI-RADS 1 ou 2 dans l'imagerie diagnostique.
  • Absence d’atteinte des ganglions axillaires montrée par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection des ganglions axillaires (pN0). ou Absence d’atteinte clinique des ganglions axillaires à l’échographie obligatoire (cN0) sans exploration chirurgicale de l'aisselle si une chirurgie conservatrice a été réalisée.
  • RO positif (≥ 50 %) et RP positif (> 20 %), Ki67 faible (≤ 15 %) et HER2 négatif (par IHC ou hybridation in situ) selon les critères de l'ASCO.
  • Grade histologique évalué sur la composante invasive, 1 ou 2 si pT1a ou grade 1 si pT1b.
  • Traitées par mastectomie ou par chirurgie conservatrice avec des marges de résection microscopiquement claires définies comme « tumeur non encrée » ou marges ≥ 1 mm pour les maladies invasives et non invasives ou aucune maladie résiduelle lors de la réexcision.
  • Ayant reçu ou devant recevoir une radiothérapie locale adjuvante dans les 3 mois suivant la chirurgie conservatrice si pratiquée comme suit :
    • radiothérapie adjuvante du sein entier,
    • avec fractionnement approprié (15, 5, 16 ou 25 fractions), conformément aux normes en vigueur
    • avec ou sans surdosage du lit tumoral,
    • administrée de manière séquentielle ou simultanée, selon le choix du radio-oncologue. - les volumes d'irradiation du sein entier seront définis conformément aux directives en vigueur.
  • Aucune indication de chimiothérapie adjuvante.
  • La participante est disposée et apte à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites prévues, la stratégie de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
  • Les participantes doivent être affiliées à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
  • La participante doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque la participante est physiquement incapable de donner son consentement écrit, un témoin impartial de son choix, indépendant de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer le consentement de la participante par écrit.
Critères d’exclusion :
  • Les participantes ayant reçu un traitement néoadjuvant, y compris une hormonothérapie et une chimiothérapie.
  • Les participantes ayant reçu ou pouvant bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante.
  • Contre-indication absolue à la radiothérapie en cas de chirurgie conservatrice ou participantes ayant reçu une irradiation partielle du sein.
  • Participantes ayant subi une mastectomie et ayant reçu ou devant recevoir une radiothérapie adjuvante.
  • Cancer du sein lobulaire invasif.
  • Cancer du sein bilatéral ou antécédents d'autres cancers du sein invasifs ipsilatéraux ou controlatéraux.
  • Maladie multifocale ou multicentrique.
  • Maladie limitée à une micro-invasion uniquement (< 1 mm).
  • Signes d'invasion lymphovasculaire.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein si la patiente n'est pas en rémission depuis plus de 5 ans et si le risque de récidive est considéré comme faible, à l'exception des carcinomes in situ traités du col de l'utérus, de l'endomètre ou du côlon, des mélanomes in situ et des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau.
  • Maladie grave non maligne associée à une espérance de vie inférieure à 10 ans.
  • Femmes présentant des mutations germinales délétères prédisposant au cancer du sein à haut risque BRCA1, BRCA2 ou autres.
  • Participantes inscrits à une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant leur inclusion.
  • Participantes refusant ou incapables de se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curatelle.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Strauss
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
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Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 88 25 24 13
Email : recherche-clinique@institut-strauss.fr

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