Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant le xaluritamig plus abiratérone au traitement choisi par l’investigateur chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et naïf de chimiothérapie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie, Immunothérapie, Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 10/08/2026
Date clôture : 01/07/2030
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: À distance
Résumé :

À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes, avec environ 1,4 million de nouveaux cas en 2020 (Wang et al., 2022). Les traitements actuels du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), notamment les inhibiteurs de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI), la chimiothérapie à base de taxanes, les thérapies par radioligands et les inhibiteurs de la polyadénosine diphosphate ribose polymerase (PARP), ont permis d’améliorer les résultats mais restent insuffisants, car le taux de survie à 5 ans reste d’environ 30 % (Powers et al., 2020). Le succès limité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) souligne la nécessité de nouvelles approches en matière d’ immunothérapie, telles que le xaluritamig, un « T-cell engager » (TCE) ciblant l’antigène épithélial à six transmembranes de la prostate 1 (STEAP1). Une évaluation préliminaire du xaluritamig en monothérapie et en association avec l’abiratérone démontre une puissante activité antitumorale chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) n’ayant jamais reçu de chimiothérapie, une population présentant moins de toxicités cumulées et une fonction immunitaire préservée par rapport aux patients atteints d’un mCRPC ayant déjà reçu un traitement par taxane. Une étude de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité du xaluritamig en association avec l’abiratérone dans ce contexte est justifiée, car elle pourrait redéfinir les paradigmes thérapeutiques et améliorer significativement les résultats chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Principaux critères d'inclusion :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans (ou supérieur ou égal à l’âge légal dans le pays concerné si celui-ci est supérieur à 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Le participant doit avoir une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique d’un adénocarcinome de la prostate
  3. mCRPC avec au moins une lésion métastatique visible à l’imagerie (tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou scintigraphie osseuse) réalisée dans les 28 jours précédant l’inclusion
  4. Présence de signes de progression de la maladie (PD), définie selon un ou plusieurs critères RECIST 1.1 modifiés par le PCWG3
  5. Les participants doivent avoir subi une orchidectomie préalable et/ou recevoir un traitement par suppression androgénique (ADT) en cours, avec un taux sérique de testostérone castré (inférieur à 50 ng/dL ou inférieur à 1,7 nmol/L)
  6. Une progression antérieure de la maladie sous un seul inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI) — enzalutamide, apalutamide ou darolutamide — est requise
  7. Les participants destinés à recevoir du cabazitaxel doivent avoir reçu au préalable un maximum de 6 cycles de docétaxel dans le cadre du traitement du du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)
  8. Statut de performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
  9. Fonction organique adéquate.
Critères d’exclusion :

Principaux critères de non-inclusion :

  1. Participants ayant des antécédents de métastases au niveau du système nerveux central (SNC)
  2. Chimiothérapie cytotoxique, inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), immunothérapie, radioligand thérapeutique (RLT), inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), traitement biologique ou traitement expérimental concomitant.
  3. Administration de vaccins vivants ou vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l’étude
  4. Toxicités non résolues liées à un traitement antitumoral antérieur, n’ayant pas régressé à un grade 1 ou au niveau de base selon la version 5.0 du CTCAE, à l’exception de l’alopécie ou des toxicités stables et bien contrôlées, et sous réserve d’un accord entre l’investigateur et le promoteur pour permettre l’inclusion
  5. Traitement antérieur ciblant l'antigène épithélial six-transmembranaire de la prostat 1 (STEAP1)
  6. Progression antérieure de la maladie sous abiratérone ou intolérance à ce traitement
  7. Traitement antérieur par toute chimiothérapie dans le cadre du mCRPC et/ou plus de 6 cycles de docétaxel dans le cadre du traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
  8. Tout traitement anticancéreux, immunothérapie ou agent expérimental administré dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l’étude, à l’exception des cas suivants:  Les inhibiteurs de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI ; enzalutamide, darolutamide, apalutamide) : période minimale de washout de 2 semaines avant la première dose du traitement de l’étude;  Le traitement de suppression androgénique (par exemple, analogue de la LHRH/GnRH [agoniste ou antagoniste]) est autorisé.
  9. Traitement antérieur par radioligand (RLT) dans les 8 semaines précédant la première dose du traitement de l’étude
  10. Traitement antérieur par radionucléide (radium-223) dans les 2 mois précédant la première dose du traitement de l’étude
  11. Radiothérapie palliative antérieure dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l’étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie
  12. Traitement préalable dirigé contre le CD3

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

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