Étude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du RLY-2608 associé au fulvestrant par rapport au capivasertib + fulvestrant comme traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation de PIK3CA, positif au récepteur hormonal et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-) après récidive ou progression pendant ou après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 (ReDiscover-2)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 06/08/2026
Date clôture : 30/04/2028
Promoteur : Relay Therapeutics, Inc.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude est menée chez des participants ayant reçu un diagnostic de cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps), dont le cancer a progressé après un traitement par un inhibiteur des CDK4/6 et une endocrinothérapie, et dont la tumeur présente une mutation dans le gène PIK3CA. L’objectif principal de cette étude est de comprendre l’efficacité du produit à l’étude RLY-2608 lorsqu’il est associé au fulvestrant, par rapport au capivasertib plus fulvestrant, telle que mesurée par la SSP (survie sans progression).

Cette étude vise également à comparer d’autres aspects de l’association RLY-2608 + fulvestrant par rapport à l’association capivasertib + fulvestrant, y compris d’autres mesures d’efficacité, de sécurité d’emploi et de tolérance du traitement, la manière dont l’organisme traite le RLY-2608, ainsi que l’impact du traitement sur les symptômes et la qualité de vie.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
À l'inclusion
HER2
négatif
RP
positif
RE
positif
PIK3ca
muté
À l'exclusion
AKT1
muté
PTEN
muté
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. La patiente a un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  2. Femmes adultes, pré- et/ou post-ménopausées, et hommes adultes. Les femmes préménopausées (et périménopausées) peuvent être incluses si elles sont réactives au traitement par un agoniste de la gonadolibérine (GnRH). Les patientes doivent avoir commencé un traitement par un agoniste de la GnRH au moins 4 semaines avant la randomisation et doivent être disposées à continuer pendant toute la durée de l’étude.
  3. Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d’un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique (CSA), présentant des signes radiologiques ou objectifs de récidive ou de progression ; la maladie localement avancée ne doit pas pouvoir faire l’objet d’une résection à visée curative.
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ou maladie évaluable osseuse uniquement.
  5. Une ou plusieurs mutations PIK3CA oncogènes primaires connues
  6. Présenter des preuves radiologiques de progression pendant ou après un traitement antérieur pour un CSA HR+/HER2- avec : Au moins 1 et pas plus de 2 lignes d’endocrinothérapie (ET) dans le contexte (néo)adjuvant avec récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement ou dans le contexte du CSA 1 ligne antérieure de traitement par inhibiteur de CDK4/6 dans l’un des contextes suivants : Inhibiteur de CDK4/6 + ET dans le contexte du CSA Traitement par inhibiteur de CDK4/6 dans le contexte adjuvant si la progression est survenue pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’un traitement adjuvant par inhibiteur de CDK4/6 avec ET Les patientes ayant progressé pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant par inhibiteur de CDK4/6 et après avoir reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6 dans le contexte avancé sont considérées comme ayant reçu > 1 ligne antérieure de traitement par inhibiteur de CDK4/6 et ne sont pas admissibles.
Critères d’exclusion :
  1. Antécédents d’hypersensibilité au fulvestrant ou à des médicaments d’une classe similaire à celle du fulvestrant, du RLY-2608 ou du capivasertib, y compris leurs excipients
  2. Traitement antérieur avec l’un des produits suivants : Inhibiteurs de CDK2 ou inhibiteurs sélectifs de CDK4 ou tout traitement expérimental ciblant les kinases dépendantes des cyclines Inhibiteurs de PI3K, d’AKT, ou de mTOR ou tout agent dont le mécanisme d’action consiste à inhiber la voie PI3K/AKT/mTOR Immunothérapie Conjugués anticorps-médicament.
  3. Mutations activatrices connues d’AKT, mutations de perte de fonction de PTEN, ou perte d’expression de PTEN entraînant l’activation de la voie oncogène en aval de PI3K.
  4. Diabète de type 1, ou diabète de type 2 nécessitant un traitement antihyperglycémiant, ou glucose plasmatique à jeun ≥ 140 mg/dl (7.8 mmol/l), ou hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,0 % (≥ 53 mmol/mol).
  5. Métastases actives connues non contrôlées ou symptomatiques du SNC associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant un traitement continu par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour le contrôle des symptômes.
  6. Antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie interstitielle médicamenteuse ou de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes, ou preuves de pneumopathie interstitielle cliniquement active.
  7. Tout facteur augmentant le risque d’allongement de l’intervalle QTc ou le risque d’événements arythmiques
  8. Maladie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement significative

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 57 84 33 76
Email : recherche.clinique@uneos.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

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