Étude de phase 2 à simple bras étudiant l'efficacité et la sécurité de l'ajout d’Ivosidenib à l’Azacitidine orale (Onureg®) chez les sujets âgés de plus de 55 ans atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) IDH1 muté en rémission complète après chimiothérapie intensive. Une étude de l'Intergroupe Français LAM.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Prévention, Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 16/06/2026
Date clôture : 01/09/2030
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Progression du cancer: Cancer Hématologique : Non
Résumé :

L’azacitidine orale (agent déméthylant) a été approuvée en traitement de maintenance chez les patients atteints de LAM en rémission. L’ivosidenib (thérapie ciblée) a montré son efficacité en association avec l’azacitidine chez les patients ayant une LAM nouvellement diagnostiquée avec un gène IDH1 muté, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard.

Afin de prévenir le risque de rechute et d’améliorer l’efficacité du traitement, la présente étude vise à évaluer l’ajout d’ivosidenib à l’azacitidine orale (Onureg®), en traitement de maintenance, chez les patients en rémission complète après chimiothérapie intensive.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 55 ans
Critères d’inclusion :
  1. Homme ou Femme âgé(e) de ≥ 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
  2. Patients avec un diagnostic confirmé de LAM selon l’OMS 2022
  3. Présence de la mutation IDH1 R132 au diagnostic de la LAM
  4. Patient en RC ou RCi après un traitement d'induction par chimiothérapie intensive (selon ELN 2022), dans les 17 semaines précédant l’inclusion.
  5. Patients ayant reçu au moins 2 cycles de consolidations par dose intermédiaire de cytarabine (IDAC) ou par dose standard de cytarabine et d'idarubicine (5+1).
  6. Fonction médullaire adéquate: PNN ≥1 × 109 /L et plaquettes ≥50 × 109 /L au moment de l’inclusion
  7. Patients non candidats à une allogreffe (Allo-HSCT)
  8. Fonctions organiques adéquates définies par les critères suivants :
    1. Débit de Filtration Glomérulaire ≥ 30 ml/min (selon CKD-EPI).
    2. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2.5 × ULN
    3. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2.5× ULN
    4. Bilirubine ≤ 1.5 × ULN
  9. ECOG < 3
Critères d’exclusion :
  1. Leucémie aiguë promyélocytaire (FAB M3) avec t(15;17) ou ses équivalents moléculaires (PML::RARA)
  2. LAM associée à t(9;22) ou évidence moléculaire de cette translocation
  3. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  4. RC/RCi après traitement par des agents hypométhylants
  5. Présence de la Leucémie au niveau du système nerveux central
  6. Candidat à l’allogreffe (Allo-HSCT) au screening
  7. Diagnostic d'une maladie maligne au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion du SMD, ou LMMC, du carcinome basocellulaire de la peau sans complications, du carcinome « in situ » du col de l'utérus ou du sein, ou d'une autre tumeur maligne locale excisée ou irradiée avec une forte probabilité de guérison).

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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