SEVENAZA

1. Le sujet a reçu les traitements suivants : - Agent hypométhylant, vénétoclax et/ou tout agent chimiothérapeutique pour un syndrome myélodysplasique (SMD). - Thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). - Thérapies expérimentales pour un SMD ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM). - Participation actuelle à une autre étude de recherche ou observationnelle
2. Le sujet présente un syndrome de malabsorption ou une autre affection contre-indiquant l'administration par voie entérale.
3. Le sujet présente des signes d'une autre infection systémique cliniquement significative et non contrôlée nécessitant un traitement (virale, bactérienne ou fongique).
4. Le sujet a des antécédents d'autres cancers avant son inclusion dans l'étude, à l'exception des cas suivants :
   1. Carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein traité de manière adéquate ;
   2. Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau.
   3. Antécédent de tumeur maligne localisée et réséquée chirurgicalement (ou traitée par d’autres modalités) à visée curative et considérée en rémission depuis 3 ans.
5. Le sujet présente un taux de globules blancs > 25 × 10⁹/L. (L’hydroxyurée est autorisée pour satisfaire ce critère.)
6. Hypersensibilité à l'une des substances actives des excipients.
7. Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou incapable de donner son consentement.
8. Le sujet présente des antécédents de néoplasie myéloproliférative (NMP), notamment une myélofibrose, une thrombocythémie essentielle, une polyglobulie de Vaquez, une leucémie myéloïde chronique (LMC) avec ou sans translocation BCR-ABL1 et une LAM avec translocation BCR-ABL1.
9. Le sujet présente un caryotype de pronostic favorable, tel que t(8;21), inv(16), t(16;16) ou t(15;17), conformément aux recommandations NCCN version 2, 2016 pour la leucémie aiguë myéloïde.
10. Le sujet présente une leucémie aiguë promyélocytaire.
11. Le sujet présente une atteinte active connue du système nerveux central associée à une leucémie aiguë myéloïde
12. Infection connue par le VIH.
13. Infection connue par l'hépatite B ou C, à l'exception des personnes dont la charge virale est indétectable depuis moins de 3 mois.
14. Le sujet présente un handicap cardiovasculaire de classe ≥ 2 selon la classification de la New York Heart Association. La classe 2 correspond à une maladie cardiaque dans laquelle les patients sont confortables au repos, mais où une activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations, dyspnée ou douleurs angineuses.
15. Le sujet présente une maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie continue, ou des antécédents significatifs de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, hépatique, cardiovasculaire, ou toute autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à sa participation à cette étude.

NB : Les patients atteints de LAM avec mutation IDH1 ne seront pas formellement exclus de l’étude. Toutefois, les investigateurs sont fortement encouragés à privilégier un traitement associant azacitidine et ivosidénib (essai de phase III AGILE).