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Étude de phase III randomisée, en double aveugle et multirégionale comparant l'ivonescimab au pembrolizumab dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPN) chez des patients dont les tumeurs présentent une expression élevée de PD-L1

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 07/07/2026
Date clôture : 30/04/2028
Promoteur : Summit Therapeutics
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Étude clinique sur l'ivonescimab en traitement de première intention chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique présentant une expression élevée de PD-L1. Évaluation de la survie globale et de la survie sans progression.

Objectif : Comparer l'efficacité et la tolérance de l'ivonescimab en monothérapie versus le pembrolizumab en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique présentant une forte expression de PD-L1

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Biomarqueurs :
À l'inclusion
PD-L1
+
À l'exclusion
Aucun biomarqueur ajouté
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • CPCNP métastatique (stade IV)
  • CPCNP squameux ou non squameux confirmé par examen histologique ou cytologique
  • Tumeur présentant une expression élevée de PD-L1 (TPS > 50 %) selon un test clinique d’immunohistochimie (IHC) au 22C3 approuvé/autorisé par les autorités sanitaires locales.
  • Au moins une lésion mesurable non cérébrale selon les critères RECIST 1.1
  • Aucun traitement systémique antérieur pour un CPCNP métastatique.
Critères d’exclusion :
  • Preuve histologique ou cytopathologique de la présence d’un carcinome pulmonaire à petites cellules pour lequel des traitements de première intention approuvés sont indiqués. Pour les patients présentant une histologie non squameuse, les résultats d’un test de dépistage des mutations motrices exploitables sont requis avant la randomisation.
  • A déjà reçu un traitement antérieur pour un CPNPC dans un contexte métastatique.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique, sauf si le patient participe à une étude clinique non interventionnelle ou s’il achève un suivi de survie.
  • Altérations génomiques exploitables connues pour lesquelles des traitements de première intention approuvés sont indiqués
  • Métastases symptomatiques du SNC, métastases du SNC ≥ 1,5 cm, radiothérapie du SNC dans les 7 jours précédant la randomisation, besoin potentiel d’une radiothérapie du SNC au cours du premier cycle, ou atteinte leptoméningée
  • Autre cancer antérieur (y compris un CPNM précédemment traité), sauf si le patient a suivi un traitement curatif sans signe de récidive de la maladie pendant les 3 années précédant la randomisation
  • Maladie auto-immune ou pulmonaire active nécessitant un traitement systémique
  • Présence d’une neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 selon la version 5 du CTCAE
  • Infection grave au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Interventions chirurgicales majeures ou traumatisme grave au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse ayant nécessité l’administration de corticostéroïdes systémiques, ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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