Étude pilote internationale associant une chimiothérapie et un inhibiteur de tyrosine kinase avec le blinatumomab chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë B à chromosome Philadelphie positif ou analogue de classe ABL nouvellement diagnostiquée

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 30/06/2026
Date clôture : 01/09/2027
Promoteur : Université de Milan Bicocca
Progression du cancer: Cancer Hématologique : Non
Résumé :

Objectifs principaux :

  1. Estimer la survie sans événement (SSE) à 3 ans des enfants, des adolescents et des jeunes adultes de moins de 25 ans atteints d'une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée et traités par un protocole de chimiothérapie Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) modifié comprenant trois cycles de blinatumomab, en association avec du dasatinib en continu.
  2. Estimer l'EFS à 3 ans des enfants, adolescents et jeunes adultes de moins de 25 ans atteints d'une LAL de classe ABL nouvellement diagnostiquée et traités par une chimiothérapie BFM modifiée comprenant trois cycles de blinatumomab en association avec de l'imatinib en continu pour les patients présentant des fusions du PDGFRB ou du dasatinib pour les patients ne présentant pas de fusions du PDGFRB.
  3. Décrire le profil de sécurité et de toxicité (infections, mucosites, neurotoxicité, syndrome de libération de cytokines, hypogammaglobulinémie, retards de traitement > 14 jours et mortalité liée au traitement) pour les patients atteints de LAL-B de type Ph+ ou de classe ABL traités par cette nouvelle chimio-immunothérapie avec ITK en continu.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 12 mois
Age maximum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Les patients doivent être âgés de plus de 365 jours et de moins de 18 ans au moment de l’inclusion.
  2. Le patient doit être atteint de LAL de type Ph+ ou de classe ABL nouvellement diagnostiquée. Les blastes leucémiques doivent exprimer le CD19. Les fusions de classe ABL sont définies comme des réarrangements impliquant les gènes suivants prédits comme sensibles à l'imatinib et/ou au dasatinib : ABL1, ABL2, CSF1R et PDGFRB.
  3. La présence d’un transcrit BCR::ABL1 doit être documentée par un test validé cliniquement avant l'entrée dans l'étude, au jour 15 à partir de la première dose de vincristine pendant le traitement d'induction.
  4. Les patients atteints de LAL-B Ph+ doivent avoir commencé un traitement d'induction comprenant de la vincristine, un corticostéroïde, de la peg-aspargase ou de la calaspargase pegol, avec ou sans anthracycline, et/ou une autre chimiothérapie cytotoxique standard. Ce traitement systémique d'induction ne doit pas dépasser de 14 jours de traitement à partir de la première dose d'induction de vincristine.
  5. Les patients atteints de LAL-B Ph+ n’ont pas reçu plus de 14 jours de traitement d’induction systémique à partir de la première dose d’induction de vincristine
  6. Les patients atteints d'une LAL de classe ABL doivent avoir terminé les 4 ou 5 semaines de chimiothérapie multiagents d'induction.
  7. L’imatinib ou le dasatinib ne doit pas avoir été débuté depuis plus de 14 jours pour la LAL Ph+ ou plus de 35 jours pour la LAL Ph-like.
  8. Le patient doit présenter un statut de performance correspondant à des scores ECOG de ≤2 ou des scores de performance Karnofsky et Lansky ≥50%. Utiliser le score de Karnofsky pour les patients âgés de plus de 16 ans et le score de Lansky pour les patients âgés de moins de 16 ans.
  9. Fonction rénale adéquate
  10. Fonction hépatique adéquate
  11. Fonction cardiaque adéquate
Critères d’exclusion :
  1. Antécédents connus de leucémie myéloïde chronique (LMC)
  2. Les LAL B de classe ABL qui sont CNS2 ou CNS3 à la fin de la phase d'induction
  3. LAL se développant après un précédent cancer traité par chimiothérapie cytotoxique
  4. Infection active non contrôlée ou maladie systémique active nécessitant un soutien vasopresseur continu ou une ventilation mécanique
  5. Syndrome de Down (trisomie 21)
  6. Grossesse et allaitement
  7. Traitement antérieur par des inhibiteurs de la tyrosine kinase avant le début de l'étude, à l'exception de l'imatinib ou du dasatinib
  8. Patients présentant un syndrome du QT long congénital, des antécédents d'arythmie ventriculaire ou de bloc cardiaque
  9. Patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  10. Patients présentant une pathologie importante du système nerveux central qui empêcherait le traitement par blinatumomab, y compris des antécédents de troubles neurologiques graves ou de maladie auto-immune avec atteinte du SNC
  11. Les patients infectés par le VIH sont éligibles s'ils suivent un traitement antirétroviral efficace qui n'interagit pas avec les agents prévus pour l'étude et si leur charge virale est indétectable dans les 6 mois suivant le traitement.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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