Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant le mevrométostat associé à l'enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 01/07/2026
Date clôture : 09/12/2028
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase III, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant le mevrométostat en association avec l'enzalutamide par rapport à un placebo en association avec l'enzalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la privation androgénique (mCSPC) n'ayant pas reçu de traitements anticancéreux systémiques, à l'exception d'un traitement de privation androgénique (ADT) et d'antiandrogènes de première génération. Un traitement antérieur par ADT (chimique ou chirurgicale) d’une durée maximale de 3 mois est autorisé, à condition qu’il n’y ait aucun signe radiographique de progression de la maladie ni d’augmentation du taux de PSA avant le jour 1.

Cette étude comprend une phase de sélection, une phase de randomisation, une phase de traitement, un suivi de sécurité et un suivi à long terme. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir (bras A) le mevrométostat (PF-06821497) en association avec l’enzalutamide, ou (bras B) un placebo en association avec l’enzalutamide.

Cette étude visera à déterminer si l'association du médicament expérimental mevrométostat (PF-06821497) et de l'enzalutamide s'avère plus efficace que l'enzalutamide en monothérapie chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCSPC) n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de la protéine de la répression de l'arnylase (ARPI).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants de sexe masculin âgés d’au moins 18 ans (ou ayant atteint l’âge minimum de consentement conformément à la réglementation locale) au moment de la sélection.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique, sans caractéristiques de cancer à petites cellules.
  • Cancer de la prostate métastatique mis en évidence par une scintigraphie osseuse positive (en cas d’atteinte osseuse) ou par une ou plusieurs lésions métastatiques visibles à la tomodensitométrie (TDM) ou à l’IRM (en cas d’atteinte des tissus mous ou des organes viscéraux).
  • Disparition des effets aigus de tout traitement antérieur, avec retour soit au niveau de gravité initial, soit à un grade CTCAE ≤ 1 (à l’exception des événements indésirables qui, selon l’avis de l’investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité).
  • Les participants doivent présenter un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Critères d’exclusion :
  • Toute affection médicale ou psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de l’année écoulée) ou actifs, ou toute anomalie biologique susceptible d’augmenter le risque lié à la participation à l’étude ou qui, de l’avis de l’investigateur, rendrait le participant inéligible à l’étude.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Métastases cérébrales avérées ou suspectées, ou atteinte leptoméningée active.
  • Les participants doivent être naïfs de traitement au stade mCSPC ; par exemple, ils ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique, à l’exception des cas suivants : le traitement par des agents antiandrogéniques de première génération (ADT) est autorisé pour le mCSPC.
  • Administration antérieure d’un produit expérimental (médicament ou vaccin) au cours des 30 derniers jours.
  • L’utilisation d’inhibiteurs de la 5-alpha-réductase est interdite dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents chirurgicaux dont le participant ne s’est pas complètement remis au moins 28 jours avant la randomisation.
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5 (à l’exception de l’enzalutamide dans le cadre de cette étude).
  • Fonctionnement insuffisant d’un organe.
  • Réactions allergiques ou d’hypersensibilité connues au mevrométostat ou à ses excipients, ou à l’enzalutamide ou à ses excipients.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

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