Etude non interventionnelle visant à suivre prospectivement des patients avec un adénocarcinome pancréatique borderline résécable avec signature transcriptomique GEM négatif et traités par Mfolfirinox

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 24/06/2026
Date clôture : 30/10/2029
Promoteur : Institut Paoli-Calmettes
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le cancer du pancréas présente une hétérogénéité importante, ce qui constitue un défi majeur pour choisir le traitement le mieux adapté aux patients dès le début de la prise en charge. L’oncologie moderne reconnaît l’utilité des biomarqueurs compagnons pour orienter les traitements ciblés ou l’utilisation d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Cependant, en ce qui concerne la chimiothérapie — qui a longtemps constitué la pierre angulaire du traitement du cancer et reste cruciale pour la plupart des cancers —, peu de tests prédictifs sont disponibles pour orienter le choix entre une monothérapie et une chimiothérapie combinée.

Les patients inclus dans l’étude PRODIGE 104 B - NEOPREDICT seront ceux pour lesquels la signature transcriptomique GEM est négative. Cette population sera traitée selon la stratégie standard et fera l’objet d’un suivi clinique et biologique afin de décrire et d’identifier les caractéristiques spécifiques à ce sous-groupe, et de comparer les facteurs pronostiques habituels de cette population avec ceux de la population GEM-positive incluse dans l’étude parallèle PRODIGE 104 A - NEOPREDICT.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) à résectabilité limite (BR-PDAC), tel que défini par les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v2.2025, identifié par tomodensitométrie avec produit de contraste et évalué par un comité multidisciplinaire local d’experts du pancréas comprenant au moins un oncologue médical / un gastro-entérologue oncologue, un chirurgien pancréatique et un radiologue spécialisé dans le pancréas. Aucune évaluation centrale requise.
  • Indice de performance de l’OMS 0-1.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement, y compris les variantes histologiques.
  • Patient inclus – mais non randomisé – dans l’étude PRODIGE 104 A NEOPREDICT en raison d’une signature de sensibilité à la gemcitabine négative (GEM-).
  • Signature transcriptomique négative pour la gemcitabine (test réalisé de manière centralisée dans le cadre de l’étude PRODIGE 104 A NEOPREDICT).
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour un cancer du pancréas, et aucune résection définitive antérieure d’un cancer du pancréas (à l’exception d’un cycle de mFOLFIRINOX administré dans l’attente du résultat de la signature).
  • Âge > 18 ans et < 80 ans, avec possibilité d’inclure des patients âgés de 75 à 80 ans si une évaluation gériatrique standardisée confirme leur éligibilité au protocole de chimiothérapie de l’étude.
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l’étude (traitement, visites programmées, examens cliniques et biologiques, suivi).
  • Absence d’opposition du patient à sa participation à l’étude.
  • Affiliation au régime national d’assurance maladie français.
Critères d’exclusion :
  • PDAC strictement résécable ou localement avancé selon les critères du NCCN.
  • Métastases à distance, y compris au niveau des ganglions lymphatiques inter-aortocavaux.
  • Toute affection contre-indiquant l'utilisation de l'irinotécan, de l'oxaliplatine ou du 5-FU.
  • Déficit complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Toute affection médicale non contrôlée ou instable au cours des 6 derniers mois (par exemple, insuffisance hépatique, rénale, respiratoire ou cardiaque).
  • Autre tumeur maligne concomitante ou antécédents de cancer au cours des 3 dernières années, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou spinocellulaire correctement traité.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients placés sous tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire ou administrative.
  • Patients bénéficiant de soins psychiatriques ou incapables de donner leur consentement.
  • Incapacité à se conformer au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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