Preuve de concept pour la surveillance en temps réel multicentrique de la maladie résiduelle mesurable (MRD) par TEP et ADN tumoral circulant (ctDNA) dans les lymphomes à cellules B agressifs

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Surveillance, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 04/06/2026
Date clôture : 04/05/2027
Promoteur : The Lymphoma Academic Research Organisation
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’étude RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) a été conçue comme une étude nationale multicentrique de validation de principe visant à démontrer la capacité technique et opérationnelle du réseau French Connect et du réseau d’évaluation par tomographie par émission de positons (TEP) à assurer, dans un cadre coordonné, un suivi en temps réel de la MALADIE RÉSIDUELLE MINIMALE (MRM) grâce à l’analyse de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) et à l’évaluation centralisée des images TEP.

Le suivi de la maladie résiduelle mesurable (MRM) par l’analyse de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le plasma s’impose rapidement comme l’une des avancées majeures récentes dans la prise en charge des lymphomes. Au cours des dernières années, plusieurs études ont montré que le ctDNA permet une évaluation dynamique et hautement sensible de la réponse au traitement, dépassant les limites des approches conventionnelles reposant uniquement sur l’imagerie.

Il est important de noter que ces avancées ne remplacent ni ne diminuent le rôle de l’imagerie TEP. Au contraire, l’imagerie métabolique et la surveillance moléculaire sont de plus en plus considérées comme des outils complémentaires. Utilisées conjointement, l’imagerie TEP et l’analyse cinétique de l’ADN tumoral circulant peuvent affiner de manière dynamique la stratification des risques et permettre la mise en place de stratégies thérapeutiques adaptatives véritablement individualisées. Cependant, cette synergie entre la MRD et la TEP ne peut influencer la pratique clinique ou la conception des essais cliniques que si les résultats sont disponibles tout au long de la prise en charge du patient, dans un délai compatible avec la prise de décision thérapeutique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Autres cancers hématologiques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
Pathologies :
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
  • Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés - Cim10 : C85
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participant ayant compris et signé de son plein gré un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure spécifique à l’étude.
  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Diagnostic confirmé par examen histologique, conformément à la classification de l’OMS 2022, de l’un des lymphomes suivants :
  • Lymphome agressif à cellules B, y compris :
    • Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié (DLBCL non spécifié)
    • Lymphome à cellules B de haut grade (LBHG), y compris :
      • Avec réarrangements des gènes MYC et BCL2 et/ou BCL6 (double/triple hit)
      • Non spécifié (c’est-à-dire sans réarrangement double/triple)
    • Lymphome à cellules B primitif du médiastin (PMBL)
    • Lymphome indolent à cellules B transformé, comprenant :
      • Lymphome folliculaire transformé (LFt)
      • Lymphome de la zone marginale transformé (t-MZL)
      • Lymphomes à cellules B transformés, non spécifiés, ganglionnaires ou spléniques (NOS)
  • Présence d’une maladie mesurable sur l’imagerie TEP préthérapeutique, définie comme au moins une lésion ganglionnaire mesurable en deux dimensions, définie comme > 1,5 cm dans sa plus grande dimension (et lésion « FDG-greedy »), ou au moins une lésion extraganglionnaire mesurable en deux dimensions, définie comme > 1,0 cm dans sa plus grande dimension (et lésion « FDG-hungry »).
  • Nécessitant un traitement systémique de première intention standard à visée curative
  • Personne couverte par un régime de sécurité sociale
  • Personne capable de comprendre et de parler le français. 
Critères d’exclusion :
  • Traitement anticancéreux systémique du lymphome actuel avant l’inclusion dans l’étude. Tous les participants doivent n’avoir reçu aucun traitement antérieur pour le lymphome actuel.

Remarque : un traitement de courte durée par corticostéroïdes (par exemple, pour le contrôle des symptômes ou dans le cadre d’un bilan diagnostique) est autorisé avant l’inclusion et ne constitue pas un critère d’exclusion.

  • Lymphomes associés à un site immunoprivilégié (par exemple, lymphome primaire du système nerveux central, lymphome testiculaire primaire, lymphome vitréo-rétinien primaire).
  • Absence de prélèvement sanguin obligatoire pour l’analyse de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) lors du dépistage (prélèvement préthérapeutique).
  • Absence d’examen TEP au 18F-FDG réalisé dans les 2 mois précédant la date de signature du consentement (imagerie TEP préthérapeutique obligatoire).
  • Femme en âge de procréer, enceinte, ayant l’intention de le devenir ou allaitante
  • Toute affection médicale significative, anomalie biologique ou maladie psychiatrique susceptible d’interférer avec la participation à cette étude clinique (de l’avis de l’investigateur)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne hospitalisée sans son consentement
  • Adulte placé sous tutelle

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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