Radio chimiothérapie néoadjuvante versus radio chimiothérapie exclusive avec chirurgie de rattrapage dans le traitement curatif du carcinome épidermoïde de l'œsophage

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 04/06/2026
Date clôture : 31/12/2027
Promoteur : Hôpital universitaire Karolinska
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

NEEDS est un essai clinique pragmatique, ouvert, randomisé, contrôlé, de phase III, multicentrique, avec un protocole de non-infériorité concernant le premier critère d’évaluation principal conjoint, à savoir la survie globale, et de supériorité pour l’intervention expérimentale, à savoir la chimioradiothérapie définitive. Un deuxième critère d’évaluation principal conjoint est la qualité de vie globale liée à la santé (HRQOL) un an après la randomisation. Un troisième critère d’évaluation principal conjoint concerne les restrictions alimentaires un an après la randomisation.

L’objectif est de comparer les résultats obtenus après une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d’une œsophagectomie à ceux d’une chimioradiothérapie définitive suivie d’une surveillance et d’une œsophagectomie de sauvetage si nécessaire, chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde (SCC) de l’œsophage localement avancé et résécable, dans le but de fournir des recommandations généralisables pour la pratique clinique future.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • CCS histopathologiquement confirmés de l’œsophage à des stades localement avancés cT1 N+ ou cT2-4a tout N, M0, selon la version actuelle (8e) de la classification AJCC TNM.
  • Techniquement, maladie résécable selon la conférence locale multidisciplinaire (MDT)/comité des tumeurs.
  • État de performance ECOG 0-1.
  • Une fonction adéquate des organes.
  • Les femmes à potentiel de procréation (WOCBP*) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  • Les patientes ayant un potentiel procrétif/proproductif doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la période de traitement de l’étude et pendant au moins cinq mois après le dernier traitement.
  • Les femmes allaitantes doivent arrêter l’allaitement avant la première dose du traitement étudié.
  • L’absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pourrait entraver le respect du protocole d’étude et du calendrier de suivi.
  • Avant l’enregistrement/randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l’ICH/GCP/RGPR et aux réglementations nationales/locales.
Critères d’exclusion :
  • M1 selon la version actuelle (8e) de la classification AJCC TNM.
  • cT4b selon la version actuelle (8e) de la classification TNM de l’AJCC.
  • Tumeur primaire non résécable sans laryngectomie.
  • Trouble rénal, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou endocrinien qui compromet l’éligibilité du patient à un traitement multimodal par chimioradiothérapie suivie d’œsophagectomie.
  • Les sujets non considérés comme susceptibles de tolérer un traitement multimodal par chimioradiothérapie suivie d’œsophagectomie.
  • Les sujets ayant des cancers antérieurs sont exclus à moins qu’une rémission complète ou une résection complète n’ait été réalisée au moins 5 ans avant l’entrée à l’étude.
  • Traitement préalable ou concomitant par radiothérapie ou chimioradiothérapie avec un potentiel chevauchement des domaines de radiothérapie.
  • Hypersensibilité incontrôlable connue aux composants des agents chimiothérapeutiques utilisés dans les schémas d’essai.
  • Incapacité à comprendre et digérer pleinement les informations des patients de l’étude ou à se conformer aux instructions de l’étude en raison de difficultés linguistiques ou d’insuffisance cognitive telles que la démence ou un trouble psychiatrique sévère.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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