Protocole-cadre randomisé de phase II/III, multicentrique, pour un essai clinique international évaluant le BNT327 en association avec une chimiothérapie et d'autres agents expérimentaux dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 28/05/2026
Date clôture : 28/02/2029
Promoteur : BioNTech SE
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée et en ouvert, menée auprès de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en traitement de première intention.

Cette étude comprend deux sous-études (sous-étude A et sous-étude B) qui recruteront des participants en fonction des sous-types histologiques, en raison des différences dans le choix de la chimiothérapie de référence et du type de CPNPC.

Chaque sous-étude comprend une partie de phase 2 suivie d'une partie de phase 3. Les participants seront randomisés vers l'un des deux niveaux de dose de pumitamig (BNT327) associé à une chimiothérapie pour la partie de phase 2 de chaque sous-étude. Pour la partie de phase 3 des deux sous-études, un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) et un comité central d'évaluation indépendant en aveugle (BICR) seront mis en place. L'IDMC assurera un examen indépendant des données au cours de l'étude selon les besoins, et le BICR examinera tous les examens d'évaluation tumorale disponibles pour tous les participants traités.

La durée prévue de l'étude par participant est de 64 mois maximum.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • N'avoir reçu aucun traitement systémique auparavant et présenter un diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique de CPNPC de stade IIIB ou IIIC (ne pouvant bénéficier d’une chirurgie curative ou d’une radiothérapie) ou de stade IV, selon le système de stadification de l’Union internationale contre le cancer/American Joint Committee on Cancer, 9e édition.
  • Présenter au moins une lésion mesurable comme lésion cible selon les critères RECIST v1.1. Les lésions traitées après un traitement local antérieur (radiothérapie, ablation, procédures interventionnelles, etc.) ne sont généralement pas considérées comme des lésions cibles. Si la lésion ayant fait l'objet d'un traitement local antérieur est la seule lésion cible, des données radiologiques fondées sur des preuves doivent être fournies pour démontrer la progression de la maladie (une métastase osseuse isolée ou une métastase isolée du système nerveux central ne doit pas être considérée comme une lésion mesurable).
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
Critères d’exclusion :
  • Présenter un CPNPC confirmé par examen histologique ou cytologique, avec une composante histologique de cancer du poumon à petites cellules ou neuroendocrine.
  • Avoir reçu l'un des traitements ou médicaments suivants au cours des périodes indiquées avant le traitement de l'étude :
    • Chimiothérapie antérieure (à base de platine) ou traitement par PD(L)-1 pour le traitement du CPNPC, que ce soit en contexte néoadjuvant/adjuvant ou localement avancé/métastatique.
    • Participants ayant reçu un traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-VEGF ou un anticorps bispécifique PD(L)-1/VEGF
    • Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude. Remarque : les corticostéroïdes locaux, intranasaux, intraoculaires, intra-articulaires ou inhalés, ainsi que l'utilisation à court terme (<= 7 jours) de corticostéroïdes à des fins prophylactiques (par exemple, prévention d'une allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (par exemple, réactions d'hypersensibilité retardée causées par l'exposition à des allergènes) sont autorisés.
  • Souffrir d'hypertension non contrôlée ou d'un diabète mal contrôlé avant le traitement de l'étude.
  • Présenter une plaie grave ou qui ne cicatrise pas, ou une fracture osseuse (cicatrisée de manière incomplète). Cela inclut des antécédents (au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude) ou un risque de fistule abdominale, de fistule trachéo-œsophagienne, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou de varices œsophagiennes et gastriques. De plus, le participant doit avoir subi une correction (ou une cicatrisation spontanée) de la perforation/fistule et/ou du processus sous-jacent à l'origine de la fistule/perforation.
  • Les participants présentant un risque significatif d'hémorragie (selon le jugement clinique de l'investigateur).
  • Souffrir d'un syndrome de la veine cave supérieure ou présenter des symptômes de compression de la moelle épinière.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Strauss
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 88 25 24 13
Email : recherche-clinique@institut-strauss.fr

Référentiels Oncologik

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