Etude randomisée, contrôlée et multicentrique évaluant le zongertinib en monothérapie adjuvante par rapport au traitement standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade précoce et résécable (stades II à IIIB) présentant des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase du gène HER2

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 20/05/2026
Date clôture : 26/02/2032
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, en ouvert, de phase III, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du zongertinib en tant que traitement adjuvant chez des participants atteints d'un CPNPC de stade II à IIIB ayant fait l'objet d'une résection complète et présentant des mutations activatrices de HER2 TKD.

Les participants doivent avoir subi une résection complète et reçu un traitement systémique périopératoire conforme aux normes actuelles, comprenant soit une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine avec ou sans immunothérapie, soit une chimiothérapie adjuvante à base de platine.

Une fois la chirurgie et le traitement systémique requis terminés, les participants éligibles sont randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le zongertinib par voie orale une fois par jour pendant une durée maximale de 3 ans, soit un traitement standard, qui peut inclure un agent d'immunothérapie adjuvant approuvé administré conformément à sa notice, soit une observation, en fonction de la pratique clinique locale et de l'état du patient.

L'objectif principal est d'évaluer si le zongertinib améliore la survie sans récidive (SSR) par rapport au traitement standard. Les objectifs secondaires comprennent la survie globale (SG), la sécurité, la tolérance et les résultats rapportés par les patients.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Biomarqueurs :
À l'inclusion
HER2
positif
À l'exclusion
EGFR
muté
ALK
+ -
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux principes ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans leur pays
  • Patients de sexe masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées et aptes à utiliser une double méthode contraceptive hautement efficace, conformément à l'ICH M3 (R2), présentant un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière régulière et correcte. Une liste des méthodes contraceptives répondant à ces critères est fournie dans les informations destinées aux patients et dans le protocole de l'étude
  • Mutation HER2 : mutations documentées du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) activant le domaine tyrosine kinase (TKD)
  • Histologie et échantillon tumoral : diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC primaire
  • Un échantillon de tissu tumoral d'archive doit être soumis au laboratoire central après l'inclusion du patient afin de confirmer rétrospectivement le statut HER2
  • Stade : classification préthérapeutique ne dépassant pas le stade IIIB
  • Indice de performance et fonction organique :
    • Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    • Fonction organique adéquate sur la base des valeurs de laboratoire
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic d'un CPNPC à histologie mixte/marqueurs neuroendocriniens positifs (synaptophysine/CD56)
  • Intervention chirurgicale majeure (définie comme telle selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement par radiothérapie pour un CPNPC primaire
  • Présence concomitante d'une mutation ciblable par un traitement ciblé approuvé (par exemple, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la kinase du lymphome anaplasique (ALK))
  • Tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies du composé ou de l'un de ses dérivés, si connu
  • Antécédents ou présence de :
    • Maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse/pneumopathie active, préexistante connue ou antécédents
    • Maladie infectieuse active nécessitant un traitement systémique
    • Troubles gastro-intestinaux non contrôlés affectant la prise/l'absorption du médicament
    • Tumores malignes antérieures ou concomitantes au cours des 3 dernières années, à l'exception de certains cancers traités efficacement
    • Anomalies cardiovasculaires significatives et/ou non contrôlées, intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms, ou fraction d'éjection < 50 % D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Strauss
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 88 25 24 13
Email : recherche-clinique@institut-strauss.fr

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