CAAA617A12402

Il s'agit d'une étude mondiale, prospective, multicentrique, portant sur la sécurité et le suivi à long terme (LTFU) chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'essais cliniques interventionnels de phase I à IV parrainés par Novartis.

Aucun traitement à l'étude ne sera administré aux participants dans le cadre de cette étude. Les participants se rendront à des visites tous les 6 à 8 mois pour le suivi de certains effets indésirables (EI) et paramètres biologiques. Les périodes de l'étude comprennent une période de référence et une période de suivi (jusqu'à 10 ans après la première dose d'AAA617 dans l'étude de traitement principale).

Les participants doivent s'inscrire à l'étude de suivi à long terme (LTFU) une fois que les exigences de l'étude de traitement principale sont remplies (se reporter au protocole de l'étude de traitement principale pour connaître les exigences, y compris toute exigence supplémentaire après l'entrée du participant dans cette étude de sécurité LTFU).

Le calendrier des activités de cette étude de suivi à long terme est conçu pour débuter à la date du consentement éclairé pour cette étude. Les participants doivent faire l'objet d'un suivi tous les 6 à 8 mois pendant une durée totale pouvant aller jusqu'à 10 ans à compter de la première dose d'AAA617 dans l'étude de traitement principale. Les participants intégrant l'étude LTFU auront déjà effectué une partie variable du suivi requis de 10 ans dans le cadre de l'étude de traitement principale. Le nombre spécifique de visites requises dans cette étude LTFU dépendra du moment de l'inscription à cette étude LTFU après la première dose d'AAA617 dans l'étude de traitement principale.