Etude de phase I, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité d’emploi et les propriétés d'imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez des patients atteints de tumeurs solides

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Radiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 19/05/2026
Date clôture : 09/05/2029
Promoteur : Novartis
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

CGCJ904A12101 est une étude ouverte de phase I, de type « première administration chez l'homme », qui comprend une phase d'augmentation de la dose suivie d'une phase d'extension de la dose. Dans les deux phases de l'étude, les patients subiront dans un premier temps un examen par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou par TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) au 68Ga-NNS309, et leur éligibilité au traitement par le 177Lu-DFC413 sera évaluée. Les patients éligibles au traitement recevront le 177Lu-DFC413. Au cours de la phase d'escalade, différentes doses de 177Lu-DFC413 seront testées afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et la dosimétrie du produit, et d'identifier la ou les doses radioactives administrées (RD) recommandées pour une évaluation plus approfondie. L'extension comprendra des groupes basés sur le type de tumeur. L'étude prendra fin lorsque tous les patients de chaque groupe de maladie dans la partie d'extension auront terminé le suivi de la progression de la maladie ou auront quitté l'étude pour quelque raison que ce soit, et que tous les patients auront terminé le traitement et la période de suivi à long terme.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Pancréas
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Carcinome adénocarcinome pancréatique (PDAC) localement avancé, inopérable ou métastatique, avec progression de la maladie après un traitement cytotoxique ou intolérance à celui-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement
  2. CBNPC localement avancé, inopérable ou métastatique, sans altération génomique exploitable, avec progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie et immunothérapie, ou intolérance à ces traitements, sauf si le patient n'était pas éligible à ces traitements ; ou CBNPC localement avancé, inopérable ou métastatique, avec une altération génomique exploitable, avec progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie et thérapie ciblée, ou intolérance à ces traitements, sauf si le patient n'était pas éligible à ces traitements
  3. Cancer du sein canalaire et lobulaire localement avancé, inopérable ou métastatique, HR+/HER2-, avec progression de la maladie après un traitement hormonal et un inhibiteur de CDK, ou intolérance à ces traitements, et au moins une ligne de traitement supplémentaire, sauf si la patiente n'était pas éligible à ce traitement
  4. Cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé, inopérable ou métastatique, avec progression de la maladie après au moins deux lignes de traitement ou intolérance à celles-ci, sauf si la patiente n'était pas éligible à ce traitement
  5. Cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable présentant une progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie cytotoxique ou une intolérance à celui-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement. Les patients présentant un statut connu d'instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou de déficience en réparation des mésappariements (dMMR) doivent également avoir présenté une progression de la maladie après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou une intolérance à celui-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement
  6. (Extension de la dose uniquement) Sarcome des tissus mous localement avancé, inopérable ou métastatique (à l'exclusion des GIST et du sarcome de Kaposi) avec progression de la maladie après au moins une ligne de traitement systémique, ou intolérance à celle-ci
  7. Les patients doivent présenter des lésions montrant une captation du 68Ga-NNS309
Critères d’exclusion :
  1. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 × 10⁹/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 × 10⁹/L
  2. Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  3. eGFR < 60 ml/min, calculé à l'aide de la formule CKD-EPI 2021 ou mesuré
  4. Obstruction des voies urinaires ou incontinence urinaire intraitable
  5. Présence de métastases symptomatiques du SNC, ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC
  6. Tout traitement antérieur par radioligand
  7. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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