Étude de phase III, randomisée, en ouvert, internationale, multicentrique, évaluant le rilvegostomig ou le durvalumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 12/05/2026
Date clôture : 04/07/2029
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Objectif principal : Démontrer l'efficacité du rilvegostomig plus chimiothérapie par rapport au durvalumab plus chimiothérapie en évaluant la survie globale (SG) dans la population PD-L1 ≥ 1 %.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement, incluant cholangiocarcinome (CCA) intra-hépatique ou extra-hépatique et carcinome de la vésicule biliaire (CVB).
  2. CVB localement avancé ou métastatique non résécable, non traité auparavant à un stade avancé de la maladie.
  3. Statut PD-L1 connu, évalué dans un laboratoire central à partir d'un échantillon tumoral acceptable
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 par TDM ou IRM, permettant des mesures répétées précises.
  5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration (c.-à-d., ECOG PS > 1) au cours des 2 semaines précédant la référence lors de la sélection et avant la randomisation.
  6. Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse et des organes.
Critères d’exclusion :
  1. Carcinome ampullaire.
  2. Tout traitement systémique antérieur reçu pour un CVB métastatique ou localement avancé non résécable.
  3. Toute exposition antérieure à un traitement ciblant les récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs.
  4. Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitement expérimental, traitement biologique ou hormonal concomitant contre le cancer, autre que ceux étudiés dans cette étude.
  5. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur.
  6. Maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie (de tout grade) active ou en cours, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à une diarrhée ou affection cutanée non infectieuse active (y compris éruption cutanée, urticaire, dermatite, ulcération ou psoriasis de tout grade) nécessitant un traitement systémique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.