Étude de phase III sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative avec augmentation de la dose sur la lésion intraprostatique dominante dans le cancer de la prostate à haut risque

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie, Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 23/03/2026
Date clôture : 01/04/2033
Promoteur : Centre Eugène Marquis
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) adaptative de la prostate, qui combine à la fois une radiothérapie pelvienne totale (WPRT) et une intensification de la dose sur la lésion intraprostatique dominante (DIL), par rapport à la radiothérapie standard. Cette évaluation sera réalisée à l'aide d'une analyse coût-utilité sur 5 ans, fondée sur les données issues de l'essai clinique et du Système national de données de santé (NHDS).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, non traité auparavant
  • À haut risque ou très haut risque selon le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) :
    • T3a / T3b (extension proximale uniquement),
    • et/ou grade 4-5 selon l'ISUP (International Society of Urological Pathology),
    • et/ou PSA (antigène prostatique spécifique) 20 ng/mL
  • Non métastatique, comme le prouvent la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pelvienne réalisées moins de 2 mois avant le début de l'hormonothérapie
  • Taux de testostérone normaux avant l'hormonothérapie
  • Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
  • Acceptation des modalités de traitement et de suivi
Critères d’exclusion :
  • Présence de métastases ganglionnaires ou à distance
  • Stade T4
  • Volume de la prostate > 80 cm³
  • IPSS > 19/35.
  • Antécédents de traitement local d'un adénocarcinome de la prostate (HIFU (ultrasons focalisés de haute intensité), cryothérapie)
  • Antécédents de résection transurétrale de la prostate (PTUR)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Comorbidités cardiovasculaires actives (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois)

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Strauss
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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