Étude observationnelle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement à base de cémiplimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé dans le cadre de la pratique clinique courante en Europe

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Immunothérapie, Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 08/04/2026
Date clôture : 30/10/2028
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude porte sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et auxquels un traitement à base de cémiplimab (Libtayo®) a été prescrit dans le cadre des soins habituels.

L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur l'utilisation, les bénéfices et la sécurité des schémas thérapeutiques à base de cémiplimab chez les participants atteints d'un CPNPC.

Initialement enregistrée sous le numéro OBS17104 par Sanofi ; transition vers REGN le 05 juillet 2023.

La période de recrutement s'étendra sur 48 mois. Les données seront recueillies lors de visites cliniques de routine environ tous les trois mois pendant que le patient suit le traitement par cemiplimab, puis environ tous les six mois pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après l'arrêt du traitement par cemiplimab. Les patients feront l'objet d'un suivi depuis le début du traitement par cemiplimab jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait de l'étude ou à la fin de la période d'étude (72 mois après le lancement de l'étude), selon la première éventualité.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment du début du traitement par le cémiplimab
  • Avoir reçu un diagnostic de CPNPC squameux ou non squameux confirmé par examen histologique ou cytologique
  • Se voir prescrire un traitement à base de cémiplimab dans le cadre de la pratique clinique courante, tel que déterminé par le médecin traitant conformément aux normes de soins et au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
  • Être capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude
  • Être légalement capable de donner son consentement écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
Critères d’exclusion :
  • A déjà reçu du cémiplimab avant son inclusion dans l'étude
  • Souffre d'une maladie auto-immune non contrôlée
  • Présente une contre-indication au cémiplimab telle que mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) local
  • Participe simultanément à une autre étude portant sur un médicament ou une procédure expérimentale
  • Souffre de troubles cognitifs ou d'une autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à sa capacité à remplir les questionnaires liés à l'étude

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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