Essai clinique international, multicentrique, multicohorte, ouvert, de phase II, visant à définir les méthodes optimales pour prédire la réponse ou la résistance aux conjugués anticorps-médicaments chez les patients atteints de tumeurs solides traités conformément aux indications standard actuelles.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Soins de support
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 02/04/2026
Date clôture : 01/11/2030
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le programme OASIS vise à identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse aux ADC et de leur toxicité afin de permettre une sélection personnalisée des ADC et la prévention de la toxicité. Cette étude multicentrique intégrera des technologies de pointe – pathologie numérique, biopsie liquide et organoïdes dérivés de patients (PDO) – afin de générer des données biologiques et cliniques exhaustives. À partir de ces ensembles de données, un modèle d'apprentissage automatique multimodal (score multiparamétrique OASIS) sera développé pour prédire à la fois l'efficacité et les principales toxicités des ADC.

Le projet inclura de manière prospective des patients recevant des ADC dans le cadre de la pratique standard, avec des prélèvements longitudinaux de tumeurs et de sang afin d'étudier les biomarqueurs de résistance et de toxicité. En parallèle, des modèles précliniques dérivés de tumeurs de patients permettront d'explorer les mécanismes de résistance et de cribler la sensibilité aux ADC.

Une cohorte rétrospective de patients précédemment traités par des ADC sera d'abord analysée afin de hiérarchiser les biomarqueurs candidats sur la base des données publiées et des résultats antérieurs. À partir de là, cinq biomarqueurs binaires seront sélectionnés pour l'objectif principal. Combiné aux données prospectives, ce travail rétrospectif permettra d'élargir la biobanque translationnelle et soutiendra la construction du score OASIS.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai ;
  2. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans ;
  3. Cancer localement avancé ou métastatique inopérable (du sein, urothélial, pulmonaire non à petites cellules ou gastrique), confirmé histologiquement ou documenté par imagerie, pour lequel il existe une indication de traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) approuvé ou accessible dans le cadre d'un programme d'accès précoce ;
  4. Les patients doivent présenter au moins deux lésions tumorales (la tumeur primaire peut être incluse) : au moins une lésion tumorale mesurable pour l'évaluation de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1 et au moins une lésion tumorale autre que les os et le cerveau pour la biopsie ;
  5. Les patients doivent présenter une tumeur métastatique ou localement avancée facilement accessible pour une biopsie (à l'exception des métastases osseuses et cérébrales) et doivent avoir accepté de subir des biopsies avant et après le traitement ; une biopsie d'archive pré-traitement peut être utilisée si elle a été prélevée dans le mois suivant l'inscription, si aucun traitement anticancéreux n'a été administré après la biopsie et si une quantité suffisante de matériel est disponible pour la recherche ;
  6. L'espérance de vie doit être ≥ 12 semaines, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  7. Indice de performance ECOG ≤ 2 ;
  8. Les patients doivent présenter une fonction hématologique et une fonction organique adéquates, compatibles avec l'administration de l'ADC, conformément aux recommandations spécifiques au médicament ;
  9. Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'essai et jusqu'à 7 mois après la fin du traitement pour les femmes, et jusqu'à 4 mois pour les hommes ;
  10. Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (ou équivalent) ;
  11. Les patients doivent être disposés et aptes à respecter le protocole pendant toute la durée de l'essai ;
  12. Les patients doivent consentir à l'utilisation de leurs échantillons tumoraux prélevés, ainsi que de leurs échantillons sanguins, comme détaillé dans le protocole, à des fins de recherche scientifique future, ce qui inclut, sans s'y limiter, l'analyse de biomarqueurs à base d'ADN, d'ARN et de protéines.
Critères d’exclusion :
  1. Les patients traités par un conjugué anticorps-médicament dans un contexte curatif ;
  2. Les patients n’ayant pas donné leur consentement à l’utilisation de leurs échantillons ;
  3. La présence d’une autre pathologie évolutive avec un pronostic mettant la vie en danger à court terme ;
  4. Les patients suivant un traitement concomitant pour une tumeur maligne ou un trouble hématologique distinct de l’indication pour laquelle l’ADC est administré.
  5. Les patients présentant une période de sevrage insuffisante avant le jour 1 du cycle 1, définie comme suit :
    1. Radiothérapie totale du cerveau < 14 jours ou radiothérapie stéréotaxique du cerveau < 7 jours.
    2. Toute chimiothérapie cytotoxique, tout agent expérimental ou tout autre médicament anticancéreux (y compris un autre ADC) issu d’un précédent traitement anticancéreux ou d’une étude clinique (autre qu’un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR TKI]), < 14 jours ou 5 demi-vies, la durée la plus longue étant retenue.
    3. Traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire < 21 jours.
    4. Traitement hormonal < 21 jours.
    5. Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) < 28 jours.
    6. Radiothérapie portant sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un champ d’irradiation étendu < 28 jours ou radiothérapie palliative < 14 jours.
  6. Participante enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant sa participation à cette étude ou dans les 90 jours suivant l’administration finale du traitement de l’étude ;
  7. Personne privée de liberté ou placée sous garde préventive ou sous tutelle.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.