Étude de phase 1b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 193 en association avec d'autres traitements chez des sujets atteints de cancers gastro-intestinaux, des voies biliaires ou du pancréas avancés présentant une délétion homozygote du gène MTAP.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée, Chimiothérapie
Date d'ouverture : 26/03/2026
Date clôture : 26/02/2027
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'inhibiteur de PRMT5 AMG 193, coopératif avec le MTA, administré en association avec d'autres traitements chez des adultes atteints de cancers gastro-intestinaux, des voies biliaires ou du pancréas métastatiques ou localement avancés présentant une délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). L'étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres traitements chez ces mêmes patients.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Pancréas
    • Péritoine
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Sous-protocole B

  • Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s’il est supérieur à 18 ans).
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome métastatique et/ou non résécable (localement avancé) du pancréas.
  • Un échantillon de tissu tumoral (fixé au formol et inclus en paraffine) ou un bloc archivé doit être disponible. Les participants ne disposant pas d'échantillon de tissu tumoral archivé peuvent être inclus dans l'étude après avoir subi une biopsie tumorale avant l'administration du traitement.
  • Délétion homozygote du gène MTAP.
  • Maladie mesurable selon la définition de RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes tel que défini dans le protocole.

Sous-protocole C

  • Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s’il est supérieur à 18 ans).
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome métastatique et/ou non résécable (localement avancé) du pancréas.
  • Délétion homozygote du gène MTAP.
  • mutation de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat (RAS)
  • A reçu au moins un traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon la définition de RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes tel que défini dans le protocole.
Critères d’exclusion :

Sous-protocole B :

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
  • Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la première dose d'AMG 193.
  • Critères d’exclusion cardiovasculaires et pulmonaires tels que définis dans le protocole.
  • Maladies du tube digestif entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Histoire de la transplantation d'organes solides.

Sous-protocole C :

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de MAT2A, un inhibiteur de PRMT5 ou un inhibiteur de la voie MAPK, y compris les inhibiteurs de KRAS.
  • Critères d’exclusion cardiovasculaires et pulmonaires tels que définis dans le protocole.
  • Maladies du tube digestif entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Histoire de la transplantation d'organes solides.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.