Étude de phase I/II, ouverte et multicentrique, de l'ALE.P02 (conjugué anticorps-médicament ciblant la claudine-1) en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides épidermoïdes CLDN1+ avancées ou métastatiques sélectionnées

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 26/03/2026
Date clôture : 15/02/2028
Promoteur : Alentis Therapeutics AG
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude comprend une étude de phase I d'escalade de dose en monothérapie de l'ALE.P02 et de dose recommandée pour l'expansion (RDE), ainsi qu'une étude de phase II de l'ALE.P02 en monothérapie à la RP2D chez des patients adultes atteints de cancers avancés ou métastatiques sélectionnés positifs à la Claudine-1 (CLDN1+).

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Carcinome
  • Cancers digestifs
    • Estomac
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Nasopharynx
    • Larynx
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Présenter des antécédents de maladie et de traitement comme suit : avoir un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde (SqNSCLC, Squamous Non-Small Cell Lung Cancer), un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, y compris le cancer du nasopharynx), un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC, Esophageal Squamous Cell Carcinoma) ou un carcinome épidermoïde cutané (CSCC, Cutaneous Squamous Cell Carcinoma) avancé, localement récurrent et inopérable ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Phase I d’escalade de dose : avoir reçu au moins un traitement systémique standard et être réfractaire ou intolérant au traitement.
  • Phase I avec dose recommandée pour l’expansion (RDE, Recommended Dose for Expansion) et Phase II : ne pas avoir reçu plus de 2 lignes de traitement systémique standard et être réfractaire ou intolérant au traitement.
  • Avoir fourni des tissus pour l’analyse du gène CLDN1 (Claudin-1) dans un laboratoire central.
  • Avoir un score de performance de 0 ou 1 sur l’échelle de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Démontrer une fonction médullaire et organique adéquate.
  • Les patients doivent s’être rétablis de toutes les toxicités induites par le traitement précédent.
  • Présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 tels que déterminés par le site.
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic de cancers à prédominance non épidermoïde (par exemple, carcinome adénosquameux) ou d'adénocarcinome.
  • A reçu des traitements antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude, dans les délais spécifiés.
  • Présente une maladie à progression rapide (par exemple, saignements tumoraux, douleurs tumorales incontrôlées).
  • Patients atteints de diabète non contrôlé.
  • Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Présente des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs et une infection active nécessitant un traitement systémique, et a des antécédents ou des signes actuels de toute affection, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude clinique, d'entraver la participation du patient pendant toute la durée de l'étude clinique ou pour laquelle il n'est pas dans l'intérêt du patient de participer.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger ou raccourcir l'intervalle QT et/ou présentant un risque connu de torsades de pointes.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.