AndroMETa-Lung-536

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le sous-type histologique le plus fréquent de cancer du poumon et la principale cause de décès par cancer dans le monde. Cette étude vise à évaluer les effets indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez des adultes atteints de CPNPC traités par télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ciblant le récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1).

Le télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) et le budigalimab sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cette étude se déroulera en deux phases. La première phase consistera à administrer aux participants différentes doses de télisotuzumab adizutécan en association avec le budigalimab, selon un protocole d'escalade de dose, jusqu'à l'obtention d'une dose tolérable et potentiellement efficace. La deuxième phase comprendra trois groupes de traitement. Deux groupes recevront du pembrolizumab associé à différentes doses optimisées de télisotuzumab adizutécan (afin de permettre l'étude ultérieure de la dose optimale). Le troisième groupe recevra le traitement standard (pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l'investigateur, carboplatine ou cisplatine), suivi d'une administration de pembrolizumab et de pémétrexed. Environ 252 adultes atteints de CPNPC seront inclus dans l'étude, répartis sur 132 sites à travers le monde.

Lors de la phase d'escalade de dose, les participants recevront des doses intraveineuses croissantes de télisotuzumab adizutécan en association avec le budigalimab, jusqu'à ce que la dose de télisotuzumab adizutécan atteinte soit tolérée et jugée efficace. Lors de la phase d'optimisation de dose, les participants recevront des doses intraveineuses optimisées de télisotuzumab adizutécan en association avec le pembrolizumab intraveineux, ou le traitement standard intraveineux : pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l'investigateur, carboplatine ou cisplatine, suivis de pembrolizumab et de pémétrexed. L'étude durera environ 33 mois.

Les participants à cet essai pourraient subir une charge de traitement plus importante que celle prévue par leur traitement habituel. Ils devront se rendre à des visites régulières dans un établissement agréé (hôpital ou clinique) pendant toute la durée de l'étude. L'efficacité du traitement sera fréquemment évaluée par des examens médicaux, des analyses de sang, des questionnaires et le suivi des effets indésirables.