Étude interventionnelle, ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III, comparant le PF-07248144 associé au fulvestrant à un traitement choisi par l'investigateur chez des participants adultes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur à base d'inhibiteurs de CDK4/6

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 24/03/2026
Date clôture : 22/07/2027
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament à l'étude PF-07248144 lorsqu'il est administré en association avec le fulvestrant dans le cadre d'un traitement potentiel du cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif et HER2-négatif.

Cette étude recherche des participants dont le cancer du sein s'est aggravé après avoir suivi un traitement à base d'inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6.

La moitié des participantes à cette étude recevront leur traitement habituel, à savoir l'évérolimus associé à une hormonothérapie (soit l'exémestane, soit le fulvestrant) pour un cancer du sein avancé ou métastatique (A/mBC) HR-positif/HER2-négatif. Le médecin chargé de l'étude discutera avec le participant du choix de l'hormonothérapie la plus adaptée avant le début du traitement.

Le PF-07248144 est un comprimé à prendre par voie orale à domicile tous les jours selon un cycle de 28 jours. Le fulvestrant sera administré sous forme de deux injections (une injection dans la fesse) lors des visites à la clinique de l'étude. L'évérolimus et l'exémestane sont également des comprimés et seront pris par voie orale à domicile tous les jours selon un cycle de 28 jours.

L'étude comparera les expériences des personnes recevant le PF-07248144 en association avec le fulvestrant à celles des personnes qui ne le reçoivent pas. Cela permettra de déterminer si le PF-07248144 en association avec le fulvestrant est sûr et efficace.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic confirmé de cancer du sein HR-positif et HER2-négatif présentant des signes de maladie localement avancée ou métastatique, qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative.
  2. Avoir précédemment reçu un inhibiteur de CDK4/6 dans l’un des contextes suivants, comme décrit ci-dessous :
    1. CDK4/6i plus TE dans le cadre du CSa/m ; ou
    2. CDK4/6i adjuvant plus TE avec PM/récidive documentée pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de CDK4/6i.
  3. En outre, les participants sont éligibles s’ils
    1. Ont déjà reçu un CDK4/6i ou un TE en monothérapie, ou en association pour un traitement de reprise dans le cadre d’un CSa/m. Remarque : le fulvestrant ou l’exémestane est autorisé, mais pas obligatoire.
    2. Ont reçu un traitement antérieur ciblant le récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) ou le gène du cancer du sein (BRCA)1/2.
  4. Maladie mesurable ou maladie osseuse uniquement non mesurable, telle que définie par les critères RECIST v1.1.
  5. Indice de performance (IP) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (groupe coopératif d’experts en oncologie de la côte Est des États-Unis, ECOG) de 0 ou 1. Remarque : un participant présentant un ECOG de 2 peut être considéré comme éligible si, selon l’avis de l’investigateur et avec l’accord du promoteur, le participant présente une fonction organique et une espérance de vie adéquates et s’il répond à d’autres critères d’éligibilité du protocole.
Critères d’exclusion :
  1. Altérations documentées et détectables des gènes PIK3CA/AKT1/PTEN dans les tissus
  2. Avoir reçu plus de deux lignes de traitement systémique antérieures dans le cadre d'un cancer avancé ou métastatique
  3. Avoir reçu une chimiothérapie antérieure, y compris des conjugués anticorps-médicaments (ADC), dans le cadre d'un cancer avancé ou métastatique. Les participants ayant déjà reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant ne sont pas exclus de l'étude.
  4. Toute affection médicale ou psychiatrique susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou de rendre le participant inapte à l'étude.
  5. Insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou anomalies hématologiques.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

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