Une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité de Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) en monothérapie et en combinaison avec Pembrolizumab (MK-3475) versus le traitement au choix du médecin chez des participants atteints de cancer du sein triple négatif localement récurrent, non résécable ou métastatique, n'ayant pas été traités auparavant, et exprimant le PD-L1 avec un score CPS inférieur à 10.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 11/03/2026
Date clôture : 18/05/2030
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les chercheurs veulent savoir si sacituzumab tirumotecan, administré seul ou avec pembrolizumab, peut traiter le cancer du sein triple négatif. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les personnes traitées par sacituzumab tirumotecan seul ou avec pembrolizumab vivent plus longtemps en général ou sans que le cancer ne se développe ou ne se propage, par rapport aux personnes traitées par chimiothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un cancer du sein triple négatif localement récurrent, non résécable ou métastatique qui ne peut être traité avec une intention curative.
  • N'a pas reçu de traitement systémique pour un cancer du sein localement récurrent, non résécable ou métastatique.
  • Les participants ayant été traités antérieurement pour un cancer du sein à un stade précoce doivent avoir terminé toute thérapie antérieure avec une intention curative au moins 6 mois avant la première récidive de la maladie.
  • Est un candidat pour un traitement avec pembrolizumab et l'une des options de traitement choisi par le médecin : paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine.
  • Les participants ayant des effets indésirables (AEs) dus à des thérapies anticancéreuses précédentes doivent s’être rétablis à ≤ Grade 1 ou à leur état de base, à l’exception de l'alopécie ou du vitiligo. Les participants ayant des effets indésirables endocriniens, correctement traités par un remplacement hormonal, sont éligibles.
  • Les participants HBsAg positifs sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale de VHB indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (HCV) sont éligibles si la charge virale de HCV est indétectable.
Critères d’exclusion :
  • A un cancer du sein susceptible d'être traité avec une intention curative.
  • A un cancer du sein triple négatif avec expression évaluable de PD-L1 tumorale avec un score combiné positif (CPS) ≥10.
  • A reçu un traitement systémique antérieur pour le cancer du sein localement récurrent, non résécable ou métastatique.
  • A une neuropathie périphérique de Grade ≥2.
  • A des antécédents de syndrome de l'œil sec sévère, de maladie des glandes de Meibomius sévère, de blépharite sévère ou de maladie cornéenne sévère qui empêche ou retarde la cicatrisation cornéenne.
  • A une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire intestinale.
  • A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative et non contrôlée.
  • A des métastases cutanées uniquement.
  • A une propagation viscérale avancée/métastatique symptomatique, à risque d’évoluer rapidement en complications menaçant la vie.
  • Les participants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • A une autre malignité connue qui est en progression ou qui a nécessité un traitement actif dans les 5 dernières années.
  • A des métastases cérébrales actives et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer, à condition que celles-ci soient radiologiquement stables.
  • A une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 dernières années. Le traitement de remplacement (par exemple, thyroxine, insuline, ou corticostéroïdes physiologiques) est autorisé.
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou présence actuelle de pneumonite/interstitial lung disease.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (défini comme HBsAg positif et/ou ADN de VHB détectable) et virus de l’hépatite C (défini comme anticorps anti-HCV positif et ARN du HCV détectable).
  • Antécédents de transplantation de cellules souches/organes solides.
  • N’a pas suffisamment récupéré d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

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