Étude en ouvert, multicentrique, de phase Ia/Ib d'escalade de dose avec des cohortes d'expansion pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité de DSB2455 en monothérapie chez des participants atteints de maladies malignes avancées.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 11/03/2026
Date clôture : 31/08/2027
Promoteur : Duke Street Bio Ltd
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase Ia/b ouverte, multicentrique, avec un design adaptatif. Elle comprend une phase d'escalade de dose en 2 étapes entre participants, suivie d'une phase d'expansion de dose.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
  • Cancers du système nerveux central
    • Métastase cérébrale
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne secondaire de sièges autres et non précisés - Cim10 : C79
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant (ou représentant légalement acceptable, si applicable) fournit un consentement éclairé écrit pour l’étude.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • La fourniture d’un échantillon fixé au formol et inclus dans de la paraffine (FFPE) est obligatoire. Si un échantillon FFPE n'est pas disponible avant l'intervention, une biopsie fraîche de base est requise.
  • Présence de maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status de 0 à 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Disposition et capacité à se conformer aux visites programmées (y compris les visites de suivi), au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
  • Consentement à fournir des échantillons sanguins pour des recherches corrélatives.
  • Capacité à avaler des médicaments oraux sous forme intacte.
  • Tous les participants doivent avoir une lésion tumorale facilement accessible pour la biopsie.
  • Intervention antérieure avec un inhibiteur PARP non sélectif approuvé est autorisée.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein, cancer de la prostate ou cancer de l'ovaire localement avancé et/ou métastatique.
  • Présence de métastases cérébrales asymptomatiques ou symptomatiques, confirmées par une IRM cérébrale, issues d’un cancer primaire (Partie B).
Critères d’exclusion :
  • Syndrome myélodysplasique (MDS), leucémie myéloïde aiguë (AML) ou caractéristiques suggérant un MDS/AML.
  • A reçu un inhibiteur PARP1-sélectif antérieur.
  • A reçu un traitement systémique anticancéreux antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant l’intervention de l’étude.
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines avant le début de l’intervention de l’étude ou a des antécédents de pneumopathie radique.
  • Diagnostic d’immunodéficience ou traitement chronique par corticostéroïdes ou autres thérapies immunosuppressives (au-delà de 10 mg/jour de prednisone équivalente) dans les 7 jours avant la première dose.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l’étude. Note : les vaccins tués sont autorisés.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d’un produit expérimental ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 28 jours précédant le Jour 1 du Cycle 1.
  • A eu une greffe d’organe allogénique.
  • Présence d’une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 dernières années.
  • Antécédent de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes, ou présence actuelle de pneumopathie interstitielle.
  • Nausées et vomissements réfractaires, altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant significativement modifier l'absorption des médicaments de l’étude.
  • A subi une chirurgie majeure, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique significative dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique ou une maladie concomitante incontrôlée.
  • Antécédents de VIH connu. Aucun test VIH n’est requis, sauf si exigé par les autorités sanitaires locales.
  • Antécédents d'hépatite B ou infection active par le VHC.
  • Cirrhose du foie.
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Participant avec une plaie grave, cicatrisante, ulcère, ou fracture osseuse dans les 28 jours avant la première dose du traitement de l’étude.
  • Antécédents ou signes actuels de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l’étude ou d’interférer avec la participation du patient durant toute la durée de l’étude.
  • Femme en âge de procréer ayant un test de grossesse urinaire positif (dans les 72 heures) avant le début du traitement de l’étude. Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sanguin sera requis.
  • A des antécédents de trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer aux exigences de l’étude.
  • Incapacité à recevoir un produit de contraste intraveineux pour les scanners CT spécifiés par le protocole.
  • Perte de poids > 5% dans les 8 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Allergie ou hypersensibilité à l’un des composants de la formulation de DSB2455.
  • A reçu une radiothérapie des poumons > 30 Gy dans les 6 mois avant la première dose du traitement de l’étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

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