Étude observationnelle prospective en France : observance de l’apalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en France.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Surveillance, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 06/03/2026
Date clôture : 03/01/2028
Promoteur : Janssen Cilag S.A.S.
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude vise à explorer, en conditions de vie réelle, l’observance du traitement, la persistance de l’apalutamide, et à évaluer le risque de non-observance en fonction du profil et du comportement des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) traités par apalutamide pendant la première année de traitement continu.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme (selon la composition chromosomique à la naissance) âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d’adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) documenté.
  • Décision conjointe avec le médecin traitant d’initier un traitement par apalutamide (en association avec un traitement de suppression androgénique – ADT), conformément au résumé des caractéristiques du produit, avant l’inclusion dans l’étude.
  • Capable de comprendre le contenu de la notice d’information patient et ayant donné son consentement oral pour la collecte des données. Le patient a reçu la notice d’information et ne s’est pas opposé à la collecte des données.
  • Dosage du PSA (antigène spécifique de la prostate) réalisé avant la première administration d’apalutamide.
  • Acceptation de compléter des questionnaires d’observance et de qualité de vie pendant l’étude, y compris avant la première administration d’apalutamide.
  • Des participants adultes de sexe masculin (selon leur composition chromosomique à la naissance) présentant un diagnostic confirmé de cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) seront inclus au moment de l’initiation du traitement par apalutamide.
Critères d’exclusion :
  • A déjà reçu ou reçoit actuellement apalutamide, ou tout autre inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), incluant notamment abiratérone acétate, darolutamide ou enzalutamide, ou une chimiothérapie pour un mHSPC.
  • A reçu un médicament expérimental (y compris un vaccin) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant le début de l’étude ou la collecte des données.
  • Reçoit actuellement un traitement actif contre le cancer de la prostate dans le cadre d’une étude interventionnelle.
  • A reçu un traitement par ADT pour un mHSPC pendant plus de 4 mois avant le début du traitement par apalutamide.
  • A présenté une progression sous ADT (devenant ainsi résistant à la castration) avant l’initiation de l’apalutamide.
  • Bénéficiaire de l’Aide Médicale d’État (AME).
  • Ne parle pas ou ne lit pas le français.
  • Sous tutelle ou curatelle.
  • Sous protection judiciaire.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICONE
Ville : BEZANNES
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 24 40 32
Email : recherche-clinique@centre-icone.fr
CONTACT TECHNIQUE
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