Étude clinique de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant la sécurité et l’efficacité du MK-1084, du cétuximab et du mFOLFOX6 versus le mFOLFOX6 avec ou sans bévacizumab en traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer colorectal localement avancé non résécable ou métastatique, porteur de la mutation KRAS G12C.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 06/02/2026
Date clôture : 28/03/2029
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les chercheurs étudient d’autres options thérapeutiques pour traiter le cancer colorectal localement avancé ou métastatique (mCRC) non résécable, porteur d’une mutation du gène KRAS G12C.

Les traitements standards pour ce type de cancer colorectal peuvent inclure le schéma mFOLFOX6, avec ou sans bévacizumab.

Les chercheurs souhaitent déterminer si l’ajout du caldérasib (médicament à l’étude) et du cétuximab au schéma mFOLFOX6 permet de traiter le cancer colorectal localement avancé ou métastatique présentant la mutation KRAS G12C.
Le caldérasib et le cétuximab sont des thérapies ciblées.

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer la sécurité du caldérasib en association avec le cétuximab et le mFOLFOX6, ainsi que la tolérance des patients à ces traitements ;
  • Déterminer si les patients recevant le caldérasib avec le cétuximab et le mFOLFOX6 vivent plus longtemps sans progression de la maladie (sans croissance ni dissémination du cancer colorectal métastatique) comparativement aux patients recevant le mFOLFOX6 avec ou sans bévacizumab.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé histologiquement d’adénocarcinome colorectal localement avancé non résécable ou métastatique (stade III non résécable ou stade IV selon la classification AJCC 8e édition).
  • Partie 2 uniquement : absence de traitement anticancéreux systémique préalable pour le cancer colorectal localement avancé non résécable ou métastatique.
  • Présence d’une mutation KRAS G12C démontrée sur le tissu tumoral.
  • Participants infectés par le VIH : infection bien contrôlée sous traitement antirétroviral (ART).
  • Participants positifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) éligibles s’ils reçoivent un traitement antiviral contre le VHB et ont une charge virale indétectable.
  • Participants avec antécédent d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) éligibles si la charge virale est indétectable.
Critères d’exclusion :
  • Maladie inflammatoire chronique de l’intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédent documenté (ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diarrhée chronique).
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative et non contrôlée.
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Participants VIH positifs avec antécédent de sarcome de Kaposi et/ou maladie de Castleman multicentrique.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Conditions rendant le patient inéligible au bévacizumab selon l’investigateur.
  • Autre cancer connu évolutif ou ayant nécessité un traitement actif dans les 3 dernières années.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse ou atteinte leptoméningée.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Récupération insuffisante après une chirurgie majeure ou complications chirurgicales persistantes.
  • Antécédent de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ou de pneumopathie interstitielle ayant nécessité des corticoïdes, ou pneumopathie interstitielle active.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
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Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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