Étude randomisée de phase 2/3 comparant le BMS-986504 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine versus placebo en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des participants atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité, porteur d’une délétion homozygote du gène MTAP.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 18/02/2026
Date clôture : 03/05/2029
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du BMS-986504, un inhibiteur sélectif de PRMT5 coopératif avec la MTA, en association avec le nab-paclitaxel/gemcitabine (nab-p/gem), comparé à un placebo en association avec nab-paclitaxel/gemcitabine, chez des participants atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) non traité, présentant une délétion homozygote du gène MTAP (méthylthioadénosine phosphorylase).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) métastatique.
  • Mise en évidence d’une délétion homozygote du gène méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) ou perte d’expression de MTAP détectée dans le tissu tumoral.
  • Maladie métastatique avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique dans le contexte métastatique.
  • Si cliniquement indiqué et selon l’appréciation de l’investigateur, les participants peuvent avoir reçu jusqu’à un cycle de nab-paclitaxel/gemcitabine (nab-p/gem) en situation métastatique, à condition qu’il n’y ait pas eu de progression ni d’arrêt pour toxicité intolérable.
  • Le cycle initial de nab-p/gem administré en situation métastatique doit être terminé avant la randomisation.
Critères d’exclusion :
  • Cancer concomitant (présent au moment du screening) nécessitant un traitement ou antécédent de cancer actif dans les 2 ans précédant le screening.
  • Autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.