Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 2/3, évaluant le ficerafusp alfa (BCA101) ou un placebo en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première ligne des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, récidivants ou métastatiques, exprimant PD-L1.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 06/02/2026
Date clôture : 30/04/2028
Promoteur : Bicara Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le mécanisme d’action du ficerafusp alfa repose sur un double ciblage de deux cibles impliquées dans le cancer, l’EGFR et le TGF-β, connues pour favoriser la croissance des tumeurs solides et leur dissémination métastatique.

La phase 2 de l’étude permettra d’identifier une dose biologique optimale (OBD), fondée sur les données de sécurité, de tolérance, de pharmacocinétique (PK), de pharmacodynamie (PD) et d’efficacité du ficerafusp alfa.

Dans cette partie, les sujets éligibles seront randomisés dans l’un des trois bras de traitement selon un ratio 1:1:1 :

  • Bras A : ficerafusp alfa 1500 mg une fois par semaine (QW) + pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (Q3W).
  • Bras B : ficerafusp alfa 750 mg une fois par semaine (QW) + pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (Q3W).
  • Bras C (contrôle) : placebo une fois par semaine (QW) + pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (Q3W).

L’objectif principal de la phase 3 est de comparer l’efficacité chez les sujets traités par ficerafusp alfa à la dose biologique optimale sélectionnée (OBD) en association avec le pembrolizumab, versus placebo associé au pembrolizumab.

Au cours de la phase 3, les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 2:1 dans le bras traitement versus bras contrôle.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Larynx
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant (R) ou métastatique (M), confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les localisations tumorales primaires éligibles sont : cavité orale, hypopharynx, larynx ou oropharynx (avec maladie HPV négative documentée en cas d’OPSCC).
  • Remarque : Les tumeurs primitives des sinus paranasaux et du nasopharynx, quelle que soit l’histologie, sont exclues.
  • Aucun traitement systémique préalable dans le contexte récidivant ou métastatique ; et traitement systémique terminé depuis plus de 6 mois s’il a été administré dans le cadre d’un traitement multimodal pour une maladie localement avancée, en situation adjuvante ou curative.
  • Tissu tumoral d’archive disponible ou acceptation de réaliser une biopsie avant traitement lors du screening si le tissu d’archive est insuffisant ou indisponible.
  • PD-L1 CPS ≥ 1 (évalué par immunohistochimie avec le test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate, telle que définie dans le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Maladie éligible à un traitement local à visée curative.
  • Traitement antérieur par une thérapie anti-TGFβ.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFR (exception : agents radiosensibilisants et traitement multimodal pour maladie localement avancée).
  • Antécédent d’intolérance ou de réaction d’hypersensibilité de grade ≥ 2 à une thérapie anti-EGFR ou à d’autres protéines murines.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire terminé dans les 6 mois précédant l’initiation du traitement de l’étude.
  • Progression de la maladie < 6 mois après la fin d’un traitement systémique à visée curative pour un HNSCC localement avancé.
  • Espérance de vie < 3 mois.
  • Métastases actives connues du système nerveux central, antécédent de compression médullaire liée à la tumeur, antécédent de méningite carcinomateuse ou atteinte leptoméningée.
  • Hémorragie majeure active ou épisode hémorragique majeur dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Participation à une autre étude clinique ou traitement par un médicament expérimental : délai d’attente d’au moins 5 demi-vies du traitement reçu ou 4 semaines (selon la durée la plus courte) après le traitement précédent.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Infection chronique active par le virus de l’hépatite B (VHB) nécessitant un traitement antiviral, sans traitement suppressif antiviral avant l’initiation du traitement de l’étude.
  • Antécédent connu d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) sans traitement antiviral curatif complété ou avec charge virale détectable au screening.
  • Antécédent connu d’infection par le VIH.
  • Antécédent de transplantation d’organe (y compris autologue ou allogénique de cellules souches), sauf si aucune immunosuppression n’est requise.
  • Diagnostic et/ou traitement d’une autre tumeur maligne dans les 2 années précédant la randomisation, à l’exception :
    • carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité à visée curative,
    • cancer du col de l’utérus in situ réséqué à visée curative,
    • cancer du sein in situ réséqué à visée curative,
    • cancer de la prostate à faible risque et à un stade précoce.
  • Toute condition nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l’étude (à l’exception des corticoïdes topiques, intranasaux, intrabronchiques ou oculaires).
  • Administration d’un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant le screening.

Remarque : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr
En cours
Nom : Institut Strauss
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.