Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du BGB-16673 comparé au pirtobrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petits lymphocytes en rechute/réfractaire.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 18/02/2026
Date clôture : 17/04/2028
Promoteur : BeOne Medicines
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du BGB-16673 administré seul, en comparaison avec le pirtobrutinib, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL) en rechute ou réfractaires (R/R), ayant été préalablement traités par un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Autres cancers hématologiques
Pathologies :
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL), nécessitant un traitement, selon les critères iwCLL 2018.
  • Avoir déjà reçu un traitement pour une LLC/LPL par un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi). Les patients doivent présenter une maladie en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement incluant un cBTKi.
  • Les participants atteints de LPL doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie (scanner) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), définie par au moins un ganglion lymphatique > 1,5 cm dans son plus grand diamètre et mesurable dans deux diamètres perpendiculaires.
Critères d’exclusion :
  • Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédent de, ou suspicion actuelle de, transformation de Richter.
  • Antécédent de trouble hémorragique connu tel que l’hémophilie A, l’hémophilie B, la maladie de von Willebrand, ou antécédent de saignement spontané ayant nécessité une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral ischémique ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l’étude.
  • Exposition antérieure à tout dégradeur de la protéine BTK ou à un inhibiteur non covalent de la tyrosine kinase de Bruton (ncBTKi).
  • Atteinte actuelle ou antécédent d’atteinte du système nerveux central (incluant le cerveau, la moelle épinière, les leptomeninges et le liquide céphalorachidien), documentée par imagerie, cytologie ou biopsie, liée à la LLC/LPL.

Remarque : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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