Etude nationale, multicentrique de phase III, randomisée, contrôlée visant à évaluer l’impact d’un programme supervisé d’activité physique d’un an sur la diminution de la fatigue à long terme chez les patients atteints d’un cancer du testicule métastatique et traités par chimiothérapie.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Prévention, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 26/01/2026
Date clôture : 14/01/2031
Promoteur : Centre Leon Berard
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Le tumeur germinale testiculaire (TGCT) est la malignité la plus fréquente chez les hommes âgés de 15 à 40 ans. Bien que les survivants de TGCT présentent un bon pronostic de survie, ils souffrent de séquelles à court et long terme, telles que la fatigue chronique, des troubles psychologiques, des toxicités cardiovasculaires et des seconds cancers.

Les bénéfices de l’activité physique (AP) durant les traitements ont été démontrés chez les patients atteints de cancer : amélioration de la qualité de vie (QoL), de la condition physique et réduction de la fatigue. Cependant, peu de programmes d’AP ont été proposés aux patients atteints de TGCT, et leurs effets sur les séquelles n’ont pas encore été évalués.

Un nombre croissant de données établit un lien entre les altérations du microbiote intestinal induites par les traitements et les séquelles des survivants du cancer, notamment la fatigue et les toxicités cardiovasculaires. Par ailleurs, l’AP est connue comme un modulateur potentiel de la composition du microbiote intestinal. À ce jour, aucune étude n’a examiné la manière dont le microbiote intestinal et ses métabolites modèrent l’effet de l’AP sur la fatigue et d’autres effets tardifs chez les survivants de TGCT.

Les objectifs seront d’évaluer l’impact d’un programme d’AP sur la fatigue et d’autres séquelles, ainsi que d’étudier comment le microbiote intestinal et ses métabolites modèrent les associations entre l’AP et les séquelles.

Nous mènerons un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, de phase III, portant sur un programme d’AP supervisé d’une durée d’un an. 236 hommes atteints de TGCT métastatique, éligibles à une première ligne de chimiothérapie, seront randomisés dans un bras intervention (AP) ou dans un bras contrôle. Tous les patients bénéficieront d’un traqueur d’activité connecté et de recommandations en matière d’AP. Dans le bras intervention, l’AP reposera sur des séances supervisées et des entretiens motivationnels.

Le critère de jugement principal (la fatigue) sera évalué à 3 ans. Cet essai apportera des données inédites sur l’impact de l’AP sur la fatigue et d’autres séquelles chez les survivants de TGCT, tout en permettant de mieux comprendre un mécanisme potentiel impliquant le microbiote intestinal. Ces résultats soutiendront le développement de recommandations d’AP ciblées pour améliorer la qualité de vie et réduire les séquelles chez les survivants de TGCT.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Testicule
  • Soins de support
Pathologies :
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères d’inclusion de l’étude principale :

  • Homme âgé ≥ 18 ans, 
  • Atteint d’un cancer du testicule métastatique confirmé histologiquement (N > 0 ou/et M > 0),
  • Devant recevoir une 1ère ligne de chimiothérapie (BEP, EP, VIP, bras intensifié du GETUG 13) de minimum 3 cycles,
  • PS ≤ 2,
  • Volontaire et disponible pour s’investir dans le projet pendant toute la durée de l’étude,
  • Dont la capacité à pratiquer une activité physique adaptée (APA) aura été certifiée par un certificat médical délivré par l’oncologue référent ou le médecin investigateur,
  • Utilisant un smartphone personnel et disposant d’une connexion Internet (version minimum : Android 6 et iOS 10),
  • Affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Ayant daté et signé un consentement éclairé,
  • Capable de lire, écrire et comprendre le français.

Critères d’inclusion de l’étude ancillaire sociologique

  • pris en charge au Centre Léon Bérard et à l’Institut Gustave Roussy.
  • Quant aux professionnels de santé, pour pouvoir participer, ils devront :
    • être impliqué dans l’inclusion ou le suivi des patients de l’étude STARTER, dans l’un des centres investigateurs,
    • avoir pris connaissance de la note d’information et de non-opposition destinée au personnel de santé impliqué dans l’étude STARTER.
Critères d’exclusion :
  • Présence de métastases osseuses et/ou cérébrales symptomatiques, 
  • Atteinte du système nerveux central avec déficits neurologiques empêchant la marche,
  • Antécédent ou coexistence d’un autre cancer primitif (en dehors d’un cancer in situ quelle que soit la localisation et/ou d’un cancer basocellulaire cutané et/ou d’un cancer en rémission complète depuis plus de 3 ans),
  • Contre-indication à la pratique d’AP (par exemple : hypertension non contrôlée, maladie cardiaque non contrôlée),
  • Ne pouvant être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques, pendant toute la durée de l’étude,
  • Privé de liberté par décision de justice ou administrative, ou personnes majeures protégées par la loi,
  • Participation concomitante à une autre étude en AP.
  • Les patients ne seront pas éligibles à l’étude ancillaire dans le cas où ils auraient pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant les prélèvements.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.