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Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant le sonrotoclax en association avec des traitements par anticorps anti-CD20 par rapport au vénétoclax en association avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes en rechute/réfractaire

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 11/06/2025
Date clôture : 31/12/2031
Promoteur : BeiGene Ltd.
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Étude visant à évaluer la survie sans progression avec le sonrotoclax associé à l’obinutuzumab ou le sonrotoclax associé au rituximab par rapport au vénétoclax associé au rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes en rechute et/ou réfractaire.

L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité du sonrotoclax associé à l’obinutuzumab par rapport au vénétoclax associé au rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (LLC/LPL) en rechute et/ou réfractaire (R/R).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Critères d’inclusion :
  • Patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic confirmé de LLC/LPL, selon les critères de l'iwCLL 2018 (Hallek et al. 2018).
  • Les patients doivent avoir reçu ≥ 1 traitement antérieur pour la LLC/le LPL. Pour chaque ligne de traitement, les patients doivent avoir reçu au moins 2 cycles de ce traitement.
  • Pour les patients ayant reçu un BCL2i, seuls ceux atteints de LLC/LPL ayant reçu un traitement de première intention à durée fixe par un BCL2i, étant en rémission depuis ≥ 3 ans et présentant un intervalle de temps de ≥ 2 ans entre la dernière dose de BCL2i et la sélection sont admissibles. Les patients doivent être informés de la possibilité de choisir d'autres traitements approuvés pour la LLC/le LPL dans ce contexte.
  • Les indications pour le traitement de la LLC/du LPL doivent correspondre aux critères de l'iwCLL 2018, avec une modification mineure comme indiqué dans le protocole principal.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction médullaire adéquate définie par : numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 x 10⁹ cellules/l, à l'exception des patients présentant une atteinte de la moelle osseuse, auquel cas la numération absolue des neutrophiles doit être ≥ 0,75 x 10⁹ cellules/l (sans soutien par facteur de croissance au cours des 7 derniers jours) ; numération plaquettaire ≥ 75 x 10⁹ cellules/l ; en cas de thrombopénie clairement due à une atteinte médullaire liée à la LLC (selon le jugement de l'investigateur), la numération plaquettaire doit être ≥ 30 x 10⁹ cellules/l (sans soutien par facteur de croissance ou transfusion au cours des 7 derniers jours) ; hémoglobine > 75 g/l (peut être post-transfusion).
  • Fonction hépatique adéquate telle qu'indiquée par des taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase ≤ 2,5 x limites supérieures de la normale (LSN) ; bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (bilirubine totale ≤ 3 x LSN en cas de syndrome de Gilbert documenté).
  • Fonction rénale adéquate, définie par une valeur ≥ 30 ml/min, déterminée soit par la clairance de la créatinine mesurée directement avec un recueil des urines sur 24 heures, soit par le débit de filtration glomérulaire estimé, calculé selon l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Espérance de vie > 6 mois.
Critères d’exclusion :
  • Absence d'infection active, y compris par le virus de l'hépatite B ou C ou le VIH, lors de l'instauration du traitement de l'étude.
  • Absence de leucémie à prolymphocytes active ou de suspicion de syndrome de Richter lors de l'examen du/de la patient(e) pour l'étude.
  • Absence de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire cliniquement significative qui constituerait une contre-indication à la participation.
  • Absence d'atteinte du système nerveux central par la LLC/le LPL.
  • Absence de tumeur maligne antérieure ou active au cours des 18 derniers mois, sauf pour les pathologies répertoriées ci-dessous et à condition que les patients se soient rétablis des effets secondaires aigus présentés en raison d'un traitement précédent : tumeurs malignes traitées avec intention curative et absence de maladie connue depuis ≥ 3 ans avant la randomisation ; cancer de la peau non-mélanome ou lentigo malin adéquatement traité sans preuve de maladie ; carcinome du col de l'utérus in situ adéquatement traité sans preuve de maladie ; cancer de la prostate localisé avec score de Gleason ≤ 6 ou cancer de la prostate contrôlé par un traitement par privation androgénique ; cancer du sein à un stade précoce traité avec ou sans hormonothérapie.
  • Aucun autre traitement antinéoplasique actif.
  • Pas d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ni d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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