Étude randomisée comparant un pansement à pression négative versus un pansement conventionnel chez des patients atteints d’un sarcome des tissus mous (STM) des membres ou du tronc réséqué, après radiothérapie externe.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Chirurgie, Soins de support
Date d'ouverture : 08/12/2025
Date clôture : 31/08/2026
Promoteur : Centre Leon Berard
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s’agit d’une étude randomisée (ratio 1:1), prospective, comparative, contrôlée et en ouvert. L’objectif est de comparer l’efficacité de la thérapie par pression négative (PREVENA™) à celle de la prise en charge postopératoire standard des plaies sur la cicatrisation après une chirurgie de sarcome des tissus mous préalablement irradié.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement.
  • Patients atteints d’un sarcome des tissus mous (STM) primitif du membre ou du tronc, traités par radiothérapie externe préopératoire (décision prise en réunion de concertation pluridisciplinaire).
  • Résection à visée curative du STM planifiée entre 3 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie.
  • Fermeture primaire de la plaie prévue, incluant la fermeture par lambeau local ou à distance.
  • Capacité à comprendre et volonté de participer aux visites de suivi.
  • Patient couvert par une assurance maladie.
  • Consentement éclairé signé et daté, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l’essai avant l’inclusion.
Critères d’exclusion :
  • Hypersensibilité connue à l’argent.
  • Patients présentant un sarcome d’Ewing, un chondrosarcome, un ostéosarcome ou une tumeur desmoïde. Nota bene : seuls les patients atteints de tumeurs osseuses sont exclus ; les patients ayant des tumeurs des tissus mous peuvent être inclus.
  • Patient en situation de rechute.
  • Patient nécessitant une réintervention chirurgicale après une résection R1 ou R2.
  • Drainage par lame prévu.
  • Absence de fermeture de la plaie prévue, ou utilisation prévue d’une greffe cutanée après la résection.
  • Patient nécessitant une tutelle ou curatelle, ou patient privé de liberté.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

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