Traitement intermittent par privation androgénique à l’ère des inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes : un essai randomisé pragmatique de phase 3.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 04/12/2025
Date clôture : 23/05/2035
Promoteur : European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Le cancer de la prostate dépend des androgènes, et les premiers traitements visaient à réduire la production de testostérone. Les thérapies se sont ensuite étendues aux inhibiteurs des récepteurs aux androgènes, utilisés en combinaison pour bloquer au maximum ces hormones. Ces traitements améliorent la survie globale, mais leur utilisation continue entraîne des effets secondaires importants : fatigue, détresse émotionnelle, baisse de libido, dysfonction sexuelle, risques cardiovasculaires, troubles cognitifs et perte de densité osseuse.

Les essais cliniques se concentrent généralement sur l’efficacité, en négligeant l’impact sur la qualité de vie. L’idée de traitements intermittents (permettant des “pauses thérapeutiques”) pourrait réduire la toxicité, mais reste peu utilisée par crainte de diminuer l’efficacité.

Le cancer de la prostate est un bon modèle pour tester cette approche, car le PSA est un marqueur fiable de l’activité tumorale. Lorsqu’un patient arrête le traitement après une bonne réponse du PSA, la testostérone remonte progressivement, améliorant le bien-être. Le suivi régulier du PSA permet de reprendre le traitement au bon moment.

Cependant, on ignore encore l’impact réel de cette stratégie sur la survie globale : elle pourrait retarder la résistance à la castration, ou au contraire l’accélérer.

L’essai proposé compare donc un traitement continu à un traitement intermittent basé sur l’évolution du PSA. L’objectif est de déterminer si les gains en qualité de vie justifient les risques potentiels pour la survie, et d’apporter des données solides pour guider les décisions thérapeutiques.

L’objectif principal de la désescalade est d’examiner si l’utilisation d’un schéma intermittent entraîne une survie globale similaire à celle d’un traitement continu.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Patient traité par ADT et un ARPI pour un Cancer de la prostate métastatique hormono-naïf pendant 6 à 12 mois et présentant un PSA ≤ 0,2 ng/mL
    Note : Le patient peut avoir reçu du docétaxel et une radiothérapie de la prostate et des métastases.
    Note : Les patients présentant des métastases synchrones ou métachrones, à haut ou bas volume/risque, qui remplissent les critères peuvent être inclus.

  • Avant l’inclusion du patient, un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux normes ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critères d’exclusion :
  • Patients présentant un M1a à l’imagerie moderne (PET-Choline, PET-PSMA ou IRM corps entier) pour lesquels une radiothérapie et 2 à 3 ans d’hormonothérapie sont prévus.
  • Patients ayant subi ou devant subir une orchidectomie bilatérale.
  • Patients ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l’évolution naturelle ou le traitement pourrait interférer avec l’évaluation de la sécurité ou de l’efficacité dans cet essai.
  • Patients ayant reçu un traitement systémique anti-cancer de la prostate non approuvé par l’EMA, associé à un MAB, ou ayant subi une prostatectomie radicale pour une maladie M1.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible de compromettre la conformité au protocole d’étude et au calendrier de suivi. Ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant son inclusion dans l’essai.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.