Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique et internationale, évaluant le rilvegostomig ou le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 26/11/2025
Date clôture : 10/09/2029
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rilvegostomig comparé au pembrolizumab, tous deux en association avec une chimiothérapie doublet à base de platine, en traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant doit présenter un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (non-squameux) documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Il doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV selon la 8ᵉ édition de l’American Joint Committee on Cancer, non accessible à un traitement curatif.
  • Le participant doit présenter l’absence de mutations EGFR sensibilisantes, incluant (sans s’y limiter) :
    • délétion de l’exon 19,
    • mutation L858R de l’exon 21,
    • mutation L861Q de l’exon 21,
    • mutation G719X de l’exon 18,
    • mutation S768I de l’exon 20,
    • ainsi que l’absence de réarrangements ALK et ROS1.
  • Il doit également y avoir absence de mutation génomique tumorale identifiée par les tests réalisés dans le cadre des pratiques locales habituelles concernant tout autre oncogène actionnable pour lequel un traitement ciblé de première ligne est approuvé localement.
  • Le participant doit fournir un échantillon tumoral acceptable permettant de confirmer une expression tumorale du PD-L1 avec TC ≥ 1 %.
  • Le participant doit présenter au moins une lésion non irradiée auparavant, qui réponde aux critères de lésion cible selon RECIST 1.1 à l’inclusion, mesurable précisément avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm (sauf pour les ganglions, qui doivent avoir un petit axe ≥ 15 mm) au scanner ou à l’IRM, et adaptée à des mesures répétées fiables.
  • Le participant doit présenter une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critères d’exclusion :
  • Présence de composants histologiques de type petites cellules ou neuroendocrines.
  • Métastases cérébrales sauf si elles sont asymptomatiques, stables, et ne nécessitant ni corticoïdes ni antiépileptiques depuis au moins 7 jours avant la randomisation. Un délai minimum de 2 semaines doit être respecté entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Le participant doit avoir récupéré des effets toxiques aigus de la radiothérapie (ex. vertiges, signes d’hypertension intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
  • Tout traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique est exclu. Un traitement systémique antérieur en situation néoadjuvante ou adjuvante et/ou une radio- ou chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie localisée sont autorisés si la récidive ou progression survient > 12 mois après la fin du traitement.
  • Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT ou à une autre thérapie anticancéreuse ciblant des récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs est exclue.
  • Tout traitement antérieur par un anti–PD-1 ou anti–PD-L1 est exclu.
  • Antécédent d’un autre cancer primitif, sauf s’il a été traité avec une intention curative, sans maladie active connue depuis ≥ 2 ans avant la première dose de traitement de l’étude, et présentant un faible risque de récidive.
  • Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou documentées auparavant, nécessitant un traitement chronique par corticoïdes ou par d’autres immunosuppresseurs.
  • Immunodéficience primaire active ou maladie infectieuse active.
  • Infection tuberculeuse active.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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