CAPPA

• Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l’essai. Si le patient est physiquement incapable de signer lui-même, une personne de confiance choisie par le patient, indépendante de l’investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
• Sujet âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
• CSTN ( Cancer du sein Triple Negative) histologiquement confirmé, défini comme :
  • HER2 négatif selon les critères ASCO/CAP
  • ET moins de 10 % de cellules exprimant les récepteurs ER (estrogènes) et PgR (progestérone) en immunohistochimie.
• Patientes atteintes de CSTN ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante standard incluant au minimum 6 cycles d’immunochimiothérapie avec pembrolizumab, conformément au traitement standard et au libellé du pembrolizumab, comprenant anthracyclines et/ou taxanes (avec/sans carboplatine). D’autres molécules peuvent être acceptées après discussion avec le promoteur (à l’exception de la capécitabine).
• Résection complète de la tumeur mammaire (et de tout ganglion envahi).
• Absence de réponse pathologique complète, définie comme RCB Classe I, II ou III (évaluation locale).
• Bloc tumoral représentatif FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) provenant de la pièce opératoire, avec son compte-rendu histologique.
• ECOG < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
• Fonction d’organes et fonction médullaire adéquates. Tous les examens doivent être réalisés dans les 28 jours avant l’inclusion.
• Résolution à un grade ≤ 1 de toutes les toxicités aiguës liées aux traitements précédents, y compris toxicités immunes liées au pembrolizumab, sauf alopécie et endocrinopathies immunes de grade 2 contrôlées par substitution hormonale.
• Respect des délais minimum / maximum des traitements précédents :
  • chirurgie mammaire ≥ 2 semaines (max 10 semaines) avant C1D1, avec cicatrisation complète ;
  • dernière injection de pembrolizumab ≥ 3 semaines.
• Femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant C1D1.
• Femmes en âge de procréer et patients masculins : engagement à utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à 6 mois après la dernière dose des traitements de l’étude.
• Capacité et volonté de respecter les visites et procédures du protocole.
• Patient affilié à un régime de Sécurité sociale (ou équivalent).

Critères cohorte standard du soin :

• Information préalable du patient et absence d’opposition à la collecte des données.
• Sujet ≥ 18 ans.
• CSTN histologiquement confirmé :
  • HER2 négatif (ASCO/CAP),
  • < 10 % de cellules exprimant ER et PgR en IHC.
• Traitement néoadjuvant standard : ≥ 6 cycles d’immunochimiothérapie incluant pembrolizumab + anthracyclines et/ou taxanes (± carboplatine). (Exclusion : capécitabine.)
• Résection complète de la tumeur mammaire et des ganglions envahis.
• Absence de réponse pathologique complète (RCB classe I, II ou III).
• Le patient doit avoir reçu au moins une injection de pembrolizumab en adjuvant (concomitante ou après radiothérapie).