Étude de phase 3, multicentrique, randomisée et en ouvert, évaluant l’ifinatamab déruxthécan (I-DXd) chez des sujets atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé ou métastatique prétraité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 2ème Ligne, Récidive locale ou biologique
Date d'ouverture : 13/11/2025
Date clôture : 01/06/2028
Promoteur : Daiichi Sankyo
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude est conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ifinatamab déruxthécan (I-DXd) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé non résécable ou métastatique ayant présenté une progression de la maladie après un traitement systémique à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, comparativement à une chimiothérapie au choix de l’investigateur.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Présenter un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) localement avancé non résécable ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, selon la 8ᵉ édition du système de stadification de l’AJCC.
  • Présenter une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, conformément aux recommandations locales ou internationales, avec au maximum une seule ligne antérieure de traitement systémique pour un ESCC avancé non résécable ou métastatique.
  • Fournir un échantillon tumoral de base adéquat, avec une quantité et une qualité suffisantes selon les exigences du manuel de laboratoire.
  • Présenter au moins une lésion mesurable au scanner ou à l’IRM selon RECIST v1.1, évaluée par l’investigateur.
  • Les lésions mesurables ne doivent pas provenir d’un site déjà irradié.
  • Si la seule lésion cible possible est située sur un site irradié, une preuve radiologique de progression significative doit être fournie.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le Cycle 1 Jour 1.
Critères d’exclusion :
  • Avoir reçu un traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab, ou tout autre agent ciblant B7-H3, y compris I-DXd.
  • Avoir reçu un inhibiteur de la topoisomérase.
  • Présenter un sous-type histologique adénosquameux confirmé.
  • Être inéligible à toutes les chimiothérapies de l’option contrôle, en raison de progression antérieure ou d’intolérance.
  • Présenter une invasion tumorale d’un organe adjacent au site de la tumeur œsophagienne (ex. : aorte, voies respiratoires), exposant à un risque accru d’hémorragie ou de fistule.
  • Métastases cérébrales cliniquement actives, compression médullaire ou carcinomatose leptoméningée définies comme non traitées, symptomatiques, ou nécessitant des stéroïdes/antiépileptiques pour contrôler les symptômes.
  • Les métastases cérébrales traitées et asymptomatiques sont autorisées si :
    • l’état neurologique est stable,
    • aucun corticoïde n’a été utilisé dans les 2 semaines précédant le screening.
  • Antécédent, au cours des 6 derniers mois, de :
    • AVC,
    • accident ischémique transitoire,
    • autre événement artériel thromboembolique,
    • embolie pulmonaire.
  • Présenter une maladie cornéenne cliniquement significative.
  • Antécédent de pneumopathie interstitielle (ILD) non infectieuse ayant nécessité des corticoïdes, pneumopathie interstitielle active, ou suspicion d’ILD/pneumonite non exclue par l’imagerie au screening.
  • Avoir une atteinte pulmonaire sévère due à une maladie pulmonaire intercurrente, incluant (liste non exhaustive) :
  • embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la randomisation, asthme sévère, BPCO, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, ou atteinte pulmonaire d’origine auto-immune/inflammatoire (ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose).
  • Sont également exclus : pneumonectomie antérieure, ou nécessité d’oxygène en continu.
  • Traitement chronique par corticoïdes à une dose ≥ 10 mg/jour d’équivalent prednisone, sauf :
    • stéroïdes inhalés à faible dose (asthme/BPCO),
    • stéroïdes topiques (affections cutanées mineures),
    • injections intra-articulaires.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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