Étude de phase I, de première administration à l’Homme, avec escalade de dose du JNJ-90189892 dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde ou du syndrome myélodysplasique récidivant ou réfractaire

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique
Date d'ouverture : 13/11/2025
Date clôture : 05/08/2027
Promoteur : Janssen Research & Development
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’objectif de la Partie 1 (escalade de dose) de l’étude est d’évaluer la dose efficace (dose(s) recommandée(s) pour la phase 2 [RP2D]) pouvant être administrée en toute sécurité, ainsi que les schémas posologiques du JNJ-90189892 chez des participants atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire (R/R) ou de néoplasmes myélodysplasiques (MDS) de haut risque en rechute ou réfractaires (cancers du sang et de la moelle osseuse qui ne répondent pas au traitement ou qui récidivent après celui-ci).

L’objectif de la Partie 2 (extension de cohorte) est d’évaluer plus en détail la sécurité, la tolérance et l’efficacité chez des participants atteints de LMA R/R ou de MDS de haut risque.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Syndrome myélodysplasique
Pathologies :
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir un diagnostic, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé 2022, de :
    • (a) leucémie myéloïde aiguë ou
    • (b) syndromes myélodysplasiques à risque modéré élevé, élevé ou très élevé selon l’IPSS-M (Molecular International Prognostic Scoring System).
  • Avoir un poids corporel ≥ 40 kg.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Avoir une fonction rénale adéquate définie par un débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule CKD-EPI ≥ 40 mL/min, calculé avec l’outil disponible sur le site CKD-EPI.
  • Présenter des paramètres biologiques dans les limites requises.
Critères d’exclusion :
  • Avoir des antécédents médicaux de compromission pulmonaire cliniquement significative, en particulier la nécessité actuelle d’un apport complémentaire en oxygène pour maintenir une oxygénation adéquate.
  • Présenter des signes d'infection systémique virale, bactérienne ou fongique non contrôlée. (Une prophylaxie antimicrobienne est autorisée.)
  • Présenter une allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au JNJ-90189892 ou à l’un de ses excipients.
  • Avoir subi une chirurgie majeure ou un traumatisme significatif dans les 14 jours précédant la première dose prévue de JNJ-90189892.
  • Avoir des antécédents ou une tumeur maligne concomitante dont l’évolution naturelle ou le traitement risque d’interférer avec les critères d’évaluation de sécurité ou d’efficacité du traitement de l’étude.
  • Présenter une atteinte active connue du système nerveux central.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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