EMPOWHER303

• Être âgé(e) d’au moins 18 ans ou avoir atteint l’âge légal de la majorité selon la réglementation locale au moment de la signature du consentement éclairé.
• Présenter un cancer du sein HER2 positif confirmé histologiquement selon les lignes directrices ASCO-CAP, évalué par un laboratoire central.
• Avoir un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant progressé sous un traitement antérieur par T-DXd ou y étant intolérant(e).
• Présenter une maladie mesurable selon le RECIST version 1.1.
• Être éligible à recevoir l’une des chimiothérapies proposées dans le « choix du médecin » : éribuline, gemcitabine, vinorelbine ou capécitabine.
• Les participants ayant des métastases cérébrales traitées ou cliniquement inactives sont éligibles, comme spécifié dans le protocole.
• Avoir une espérance de vie d’au moins 6 mois selon l’investigateur.
• Présenter des paramètres hématologiques adéquats, tels que définis dans le protocole.
• Présenter une fonction hépatique adéquate, telle que spécifiée dans le protocole.
• Avoir une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min selon les directives institutionnelles locales.
• Présenter une FEVG (fraction d’éjection ventriculaire gauche) ≥ 50%, déterminée par échocardiographie ou MUGA dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude.
• Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Accepter les conditions suivantes selon le sexe assigné à la naissance :

Pour les participants masculins :

Les hommes sont éligibles s’ils acceptent, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose (ou selon la durée de contraception requise par la chimiothérapie associée, selon la réglementation locale, si plus longue) :

• De s’abstenir de donner du sperme non lavé.
• D’utiliser une contraception conforme aux exigences du protocole.

Pour les participantes féminines :

Une femme est éligible si elle n’est pas enceinte ni allaitante et si :

• Elle est non en âge de procréer OU
• Elle est en âge de procréer et utilise une méthode de contraception hautement efficace (taux d’échec < 1 % par an), avec faible dépendance à l’utilisatrice, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose (ou la durée requise par la chimiothérapie associée, si plus longue).

Autres exigences :

• La femme en âge de procréer doit présenter un test de grossesse négatif (urinaire ou sanguin selon les réglementations locales) dans les 3 jours précédant la première dose.
• D’autres tests de grossesse peuvent être requis durant l’étude, comme détaillé dans le protocole.
• L’investigateur doit vérifier les antécédents médicaux, menstruels et l’activité sexuelle récente pour réduire le risque d’inclure une femme enceinte non détectée.
• Être capable de donner un consentement éclairé signé et de respecter les exigences du protocole.